Le Gestionnaire de projet associé, phase précoce et recherche translationnelle (APM, EPTR) veille à l’initiation, la planification, l’exécution, la surveillance, le contrôle et la clôture réussis des projets de recherche clinique en phase précoce assignés. De plus, l’APM, EPTR est responsable de la gestion opérationnelle et de la supervision des sites cliniques investigateurs ainsi que des livrables de surveillance clinique des essais. L’APM, EPTR doit assurer la conformité avec le budget de l’étude, le périmètre du projet et les délais, conformément aux procédures opérationnelles standard applicables (SOP), aux bonnes pratiques cliniques, et aux exigences réglementaires et spécifiques à l’étude. Ces tâches sont réalisées sous la supervision étroite d'un Gestionnaire de projet senior/Directeur de programme et/ou du Directeur, EPTR.

Ce poste sera parfait pour vous si :

• On peut compter sur vous pour livrer des résultats dans un cadre de gestion de projet discipliné et structuré.
• Vous cherchez à passer à la prochaine étape pour éventuellement devenir gestionnaire de projet.
• Vous avez plusieurs connaissances sur le déroulement d’une étude clinique et vous souhaiter continuer d’apprendre.
• Travailler dans une organisation qui est alimentée par la science et l’innovation et apporter une contribution significative est important pour vous.

RESPONSABILITÉS

Plus spécifiquement, le Gestionnaire de projet associé, EPTR :

• Peut servir de contact principal pour le Sponsor, les sites, les ARC, les prestataires et l’équipe interne tout au long de l’étude. En fonction de l'ampleur de l'étude, peut diriger le projet.
• Coordonne les tâches et les échéances entre les différents départements impliqués dans le projet.
• Supervise les coordonateurs de projet, les membres de l'équipe SSU, les ressources RDA et RAC pour assurer la priorisation correcte des activités d'activation de sites parmi les membres de l'équipe.
• Interagit avec la gestion des fournisseurs pour s'assurer que les fournitures et services des prestataires sont coordonnés avec les délais d'activation des sites.
• Escalade au gestionnaire de projet lorsque les délais d'activation des sites sont à risque ou ne peuvent être maintenus.
• Aide à gérer les besoins et les attentes du Sponsor ainsi que d’autres parties prenantes internes et externes du projet.
• Contribue à s'assurer que tous les membres de l'équipe sont adéquatement formés sur le projet.
• Peut planifier les activités et les ressources (ex. : ressources internes et externes, équipements, etc.) nécessaires au projet.
• Gère la qualité du travail assigné et des livrables.
• Aide à fournir des mises à jour de statut du projet aux parties prenantes externes et internes.
• S'assure que les tâches assignées sont réalisées conformément au budget de l'étude, au périmètre du projet et aux délais, ainsi qu'aux procédures opérationnelles standard applicables (SOP), aux bonnes pratiques cliniques, aux exigences réglementaires et spécifiques à l'étude.
• Réconcilie les tableaux de suivi de l'étude.
• Aide à analyser les écarts entre les résultats prévus et réels et participe au développement et à la mise en œuvre d'actions correctives si nécessaire.
• Contribue à l'application efficace du contrôle des changements et de la gestion des risques tout au long du projet.
• Revoit et peut contribuer à la rédaction de plans opérationnels de projet, de processus et de manuels le cas échéant (ex. : plan de gestion de projet, plan de surveillance, etc.).
• Aide à s'assurer que les documents spécifiques à l'étude et les livrables du projet (ex. : protocole, formulaire de consentement éclairé, CRF électronique (eCRF), tableaux/listings/figures (TLF), rapport d’étude clinique, etc.) répondent aux exigences des pays applicables.
• Supervise les activités liées à la sélection des sites (questionnaires de faisabilité, sélection des sites, planification des visites de qualification des sites).
• Surveille le recrutement des patients, le statut des sujets, et effectue un suivi avec les sites sur la stratégie de recrutement.
• Participe à la planification et à la tenue des réunions des investigateurs.
• En collaboration avec le groupe des affaires réglementaires, peut superviser les activités liées aux soumissions éthiques centrales et réglementaires.
• S'assure de la collecte des documents essentiels requis des sites avant le démarrage de l’étude et maintient à jour la documentation des sites tout au long de l’étude.
• Peut aider le gestionnaire de projet avec les revues de qualité et/ou les audits du dossier d'essai clinique (TMF) pour garantir la préparation à l'inspection.
• Peut soutenir les activités de surveillance clinique, telles que la formation des ARC, le développement de rapports de visite annotés et d'outils de surveillance, la revue des rapports de visite, les lettres aux sites, et l’identification des problèmes de qualité et des tendances liés aux performances des sites et aux activités de surveillance clinique.
• Peut servir de point de contact pour les ARC et les ARC principaux pour les projets assignés.
• Peut suivre les visites de qualification, d'initiation, de routine et de clôture des sites, les formations spécifiques au projet, les rapports de visite de surveillance et les lettres de suivi, le respect du plan de surveillance, et l'escalade des problèmes liés aux sites.
• Maintient la matrice de formation spécifique au projet et confirme que les membres de l'équipe projet sont entièrement formés conformément à la matrice d'étude avant que les membres de l'équipe n'exécutent les tâches de l'étude.
• Soutient les sites et veille à ce que chaque site dispose du matériel nécessaire pour mener correctement l'étude (ex. : produit en investigation, fournitures d’étude, équipement spécial, kits de laboratoire de sécurité, etc.).
• En collaboration avec le groupe de gestion des données, peut s'assurer que le CRF est conforme au protocole et aux exigences du Sponsor, et veille à ce que la résolution des requêtes et le processus de révision des données suivent les délais de l'étude jusqu'à la fermeture de la base de données.
• Soutient le développement de tableaux de suivi spécifiques à l’étude et de tableaux de bord pour les sites et les sponsors dans Smartsheet.
• Peut fournir une expertise technique, thérapeutique et en gestion de projet pour les efforts de formation et d'amélioration des processus du département.

L’APM, EPTR peut également assumer les responsabilités suivantes :

• Avec une formation adéquatement documentée, effectuer des activités de surveillance clinique limitées, telles que des visites d'initiation, de surveillance et de clôture pour les sites de recherche conformément au plan de surveillance, aux SOPs d’Innovaderm et du sponsor, aux directives ICH/GCP et aux réglementations applicables.

Éducation 

• B.Sc. dans une discipline pertinente à la recherche clinique;

Expérience 

• Minimum de 3 ans d'expérience pertinente dans l'industrie pharmaceutique, biotechnologique ou dans une CRO ;
• Au moins 2 ans d'expérience dans la coordination d'activités liées à la gestion d'essais cliniques ;
• Au moins 1 an d'expérience dans la coordination d'études en phase précoce.

Aptitudes et connaissances

• Excellente connaissance des normes BPC et ICH, ainsi que des réglementations de la FDA et de Santé Canada ;
• Excellente connaissance de la suite Microsoft Office ;
• Excellentes compétences orales et écrites en anglais, le français est un atout ;
• Excellentes compétences en communication ;
• Capacité à travailler en équipe et à établir de bonnes relations avec les collègues et les sponsors ;
• Fort sens de la créativité et de l'amélioration des processus ;
• Excellent jugement et bonnes capacités de résolution de problèmes ;
• Bonne capacité de résolution de problèmes ;
• Forte capacité à mener différents projets et à travailler sous pression tout en respectant les délais ;
• Attention aux détails et excellentes compétences en documentation ;
• Apprentissage rapide, bonne adaptabilité et polyvalence ;
• Bonne connaissance des bonnes pratiques cliniques et des réglementations/directives applicables de Santé Canada et de la Food and Drug Administration (FDA).

NOTRE ENTREPRISE

L’environnement de travail

Chez Innovaderm, vous travaillerez avec des collaborateurs compétents et dynamiques. Nos valeurs sont la collaboration, l’innovation, la fiabilité et la réactivité. Nous offrons un environnement de travail stimulant et des possibilités d’avancement intéressantes.

Dans ce poste, vous bénéficierez des conditions suivantes :

• Flexibilité sur l’horaire
• Poste permanent à temps plein
• Gamme d’avantages sociaux (assurances médicales, dentaire, vision, régime de retraite, vacances, journées personnelles, clinique médicale virtuelle, rabais sur le transport en commun, activités sociales)
• Formation et développement continu

Lieu de travail

La personne embauchée aura l’option de travailler à partir de n’importe quelle ville au Canada, ou à partir de notre bureau à Montréal (tout en suivant les politiques de la compagnie ainsi que les directives de la santé publique.

Des visites occasionnelles à notre bureau chef pourraient être requises ou encouragées.  

À propos d’Innovaderm

Innovaderm est une entreprise de recherche clinique contractuelle (CRO) spécialisée en dermatologie. Depuis ses débuts en 2000, notre entreprise à taille humaine bénéficie d’une solide réputation autant pour la qualité de la recherche effectuée que pour la qualité des soins offerts, dépassant les attentes de ses clients. Basé à Montréal, Innovaderm continue aujourd’hui sa croissance en Amérique du Nord et en Europe. 

Innovaderm s’engage à assurer une approche équitable ainsi que des opportunités équivalentes pour tous les candidats. À ce titre, Innovaderm fournira sur demande des accommodations aux candidats ayant un handicap, et ce, à travers toutes les étapes du processus de recrutement, si demandé.

Innovaderm accepte uniquement les candidats pouvant légalement travailler au Canada.

Le genre masculin est utilisé sans discrimination et dans le seul but d'alléger le texte.