GESTION DE PROJET ET DE SITE
Nos équipes de gestion de projet et de démarrage d'études travaillent ensemble pour offrir encadrement et soutien aux commanditaires qui ont choisi de travailler avec nous. Nos gestionnaires de projets, tous formés en dermatologie, seront le principal point de contact du commanditaire, orchestrant toutes les activités de l'étude afin d'assurer le respect des délais. Les gestionnaires de projet sont assistés par un Clinical Trial Management System (CTMS) et le commanditaire connaît à tout moment le statut de l'étude.
À un moment critique du projet, où de nombreuses activités doivent se dérouler en parallèle, notre équipe dédiée au démarrage soutient les gestionnaires de projet dans les études de faisabilité et la sélection des sites, la préparation de tous les documents d'étude et le soutien aux sites pour la soumission aux comités d'éthique.
MONITORING CLINIQUE
Innovaderm dispose d'une équipe d'associés de recherche clinique (ARC) avec une expérience en dermatologie composée d'ARC internes et d'ARC indépendants pour couvrir tous les sites en Amérique du Nord. Cette équipe d'ARC couvrant une large zone géographique nord-américaine permet à Innovaderm de constituer rapidement une équipe de surveillance flexible en fonction de l'emplacement du site, des besoins du projet et des exigences du plan de surveillance.
Nos services de surveillance clinique comprennent l'élaboration de procédures d'étude, l'examen des documents sources, la confirmation de l'admissibilité des patients, le suivi de la conformité des patients, la gestion des stocks de médication, la déclaration des effets secondaires indésirables, la surveillance de la conformité réglementaire et la tenue des documents réglementaires.
BIOMÉTRIE
Innovaderm utilise des systèmes de bases de données validés et robustes pour la programmation et la gestion des données internes, ce qui permet d'adapter les bases de données aux besoins des clients. Notre équipe se concentre sur la compréhension des buts et des objectifs de l'étude du commanditaire, ce qui est essentiel pour déterminer les méthodes idéales pour recueillir et analyser les données.
Nos services de gestion des données comprennent la conception de formulaires de rapport de cas (CRF)/eCRF; la conception et la mise en œuvre de bases de données; la validation, l'examen et l'entretien des données; la programmation médicale; les processus de gestion des données inspectés par une équipe indépendante de contrôle qualité; la gestion complète des données assurée par des systèmes tiers de fournisseurs; la consolidation, la migration et la conversion des données, dont les Clinical Data Interchange Standards (CDISC) et transformations Study Data Tabulation Model (SDTM).
Nos services statistiques comprennent l'élaboration de protocoles, y compris le calcul de la taille de l'échantillonnage et de la puissance, les schémas de randomisation, les plans d'analyse statistique, la programmation statistique, les analyses statistiques utilisant les méthodologies modernes, l'interprétation et la production de données pour les rapports et les publications des essais cliniques, les consultations statistiques et stratégiques pour la conception des produits, les analyses préliminaires pour une prise de décision anticipée, l'intégration des bases de données, les services d'assistance pour le design adapté, le conseil de simulation, le Data Safety Monitoring Board (DSMB), les séries de données conformes aux CDISC et les sommaires intégrés d’innocuité et d’efficacité.
SÉLECTION DES SITES ET RECRUTEMENT DE PATIENTS
Nous avons accès à un vaste réseau de sites de recherche en Amérique du Nord, ce qui nous permet d'évaluer la faisabilité des études et de faire des estimations précises de recrutement pour nos clients. Notre connaissance des sites les plus performants par indication et par type d'étude, ainsi que notre connaissance de l'environnement clinique concurrentiel en Amérique du Nord, nous permettent de sélectionner stratégiquement les sites et d'assurer efficacement le démarrage des études multicentriques. Nous pouvons également former les investigateurs et le personnel du site sur les exigences du protocole, les meilleures pratiques et les outils technologiques, tels que la saisie électronique des données (EDC) et les systèmes de sécurité.
De plus, nous pouvons surveiller et assurer la conformité au plan d'étude, au protocole d'étude et à la revue par l'Institutional Review Board (IRB). Nous pouvons également assurer le contrôle des produits de recherche, ainsi que rapporter les données de sécurité, informer les sites sur la performance et les aspects contractuels et servir de point de contact entre le commanditaire, les sites et le comité d'éthique.
SERVICES RÉGLEMENTAIRES, SCIENTIFIQUES ET ÉCRITURE MÉDICALE
Innovaderm a bâti sa réputation sur la qualité et l'innovation scientifique de ses modèles d'étude. Notre équipe de rédacteurs médicaux et de dermatologues peut concevoir et rédiger des protocoles d'études cliniques adaptés à vos besoins et spécifications. En plus de l'élaboration de protocoles, nous pouvons vous aider dans la rédaction réglementaire de divers documents cliniques, y compris les modifications aux protocoles, les formulaires de consentement éclairé, les formulaires d'assentiment des enfants, les rapports d'études cliniques, les exposés de faits (narratifs), les résumés de la documentation, les rapports d'experts cliniques, les rapports abrégés sur l'innocuité (rapports périodiques d'évaluation des bénéfices-risques (PBRER), rapports périodiques sur les effets indésirables des médicaments (PADERS) et listes sommaires) et les résumés des essais cliniques.
Nous pouvons également fournir un soutien en rédaction scientifique pour la préparation de résumés, de posters et de manuscrits scientifiques. Notre équipe des affaires réglementaires possède une expérience solide dans la préparation et la présentation de documents aux organismes réglementaires afin d'assurer un processus d'examen et d'approbation plus efficace. Nous vous accompagnons tout au long du processus réglementaire canadien et américain.
Nous avons une équipe dédiée au recrutement de patients et à la publicité qui travaille avec notre équipe de gestion de projets pour élaborer des stratégies innovantes, spécialement adaptées à vos essais cliniques.
Pour réussir une stratégie de recrutement des patients, nous:
Innovaderm exploite son propre site de recherche clinique depuis 2000, offrant une vaste expertise en dermatologie, des données de haute qualité et une solide expérience en matière de recrutement. Le site de recherche peut servir de site dans les études gérées par notre CRO ou comme site indépendant pour vos études monocentriques ou multicentriques. L'équipe clinique peut mener des études complexes en utilisant des technologies et des équipements spécifiques à la dermatologie.
Le site Innovaderm fait partie des plus grands sites de dermatologie en Amérique du Nord. Dirigée par trois dermatologues possédant une riche expérience de recherche, l'équipe du site comprend aussi des coordonnateurs d'études, des techniciens de laboratoire, des infirmières de recherche, des spécialistes de la saisie de données, des spécialistes de la réglementation et un centre de recrutement.
Notre site peut recruter des volontaires sains et des patients en dermatologie pour toutes les types d’études dermatologiques, y compris des études complexes telles que les contrôles intra-patient, les applications quotidiennes au site, l’administration intraveineuse et les visites de mesures pharmacocinétiques sur une période de 12 à 16 heures. Le site a de l’expérience dans les essais de première administration et dispose de toutes les procédures nécessaires pour assurer la sécurité des patients en tout temps.
Le centre est équipé avec du matériel spécialisé pour la dermatologie et des méthodes spécifiques telles que la photographie de haute technologie, la mesure de l'hydratation cutanée et de la pénétration dans la peau (TEWL), l’échographie à haute résolution, les techniques de sébumètre et de sebutape, les mesures gravimétriques et bien plus encore.
CATHERINE MAARI, MD
Dre. Catherine Maari a obtenu son doctorat en médecine à l’Université McGill. Elle a complété sa résidence en dermatologie à l’Université de Montréal et sa formation post-doctorale en dermatologie pédiatrique à l’Université de Californie à San Diego.
Dre. Maari est professeur agrégé à la Faculté de médecine de l’Université de Montréal et exerce actuellement au Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM) et à l’Hôpital Sainte-Justine.
Dre. Maari s’est jointe à Innovaderm en 2003 où elle a participé à de nombreuses études cliniques dans différents domaines de la dermatologie dont le psoriasis, la dermatite atopique, l’acné et les rides du visage.
Dr. Etienne Saint-Cyr Proulx a obtenu son doctorat en médecine à l’Université de McGill. Il a complété sa résidence en dermatologie à l’Université de Montréal.
Dr. Saint-Cyr Proulx exerce actuellement la dermatologie à l’Hôpital Cité-de-la-Santé.
Dr. Saint-Cyr Proulx s’est joint à Innovaderm en 2015 où il a participé à de nombreuses études cliniques dans différents domaines de la dermatologie dont le psoriasis, la dermatite atopique, l’acné et la kératose actinique.
ETIENNE ST-CYR PROULX, MD
Diplômé en médecine de l’Université de Montréal, Dr. Robert Bissonnette a fait sa résidence en dermatologie à l’Université de Montréal et a poursuivi sa formation en recherche fondamentale et clinique à l’Université McGill et à l’Université de la Colombie Britannique (UBC). Il est détenteur d’une accréditation de spécialiste en dermatologie et a occupé le poste de professeur agrégé associé de dermatologie à l’Université de Montréal jusqu’en 2004. Il est régulièrement sollicité pour participer à des réunions de conseil consultatif pour son avis d’expert sur le développement de produits cliniques. Il a publié plus de 260 articles et chapitres dans des ouvrages en plus de donner des conférences sur divers aspects de la dermatologie dans le cadre de congrès nationaux et internationaux. Par ailleurs, Dr. Bissonnette a mené près de 200 études allant de preuve de concept à des études de phase III. Dr. Bissonnette a une réputation internationale pour son expertise clinique en dermatite atopique et en psoriasis.
ROBERT BISSONETTE, MD, FRCPC
En plus des chercheurs d’Innovaderm, notre équipe a également noué des relations avec plus de 500 dermatologues nord-américains possédant une expérience dans la recherche. Cette équipe de chercheurs travaille en collaboration avec Innovaderm pour atteindre vos objectifs d'étude.
Nous cultivons des relations fructueuses avec les sites et les investigateurs en :
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