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Careers

Quality Assurance Specialist / Spécialiste assurance qualité

Canada · Permanent · Professional

About The Position

In collaboration with the Senior Director, Quality Assurance and his/her Quality Assurance colleagues, the Quality Assurance Specialist manages the planning, execution and follow-up of GxP clinical audits. The QA specialist may also have to provide support to the Quality Assurance (QA) department in other areas, such as activities related to SOPs, training, computerized system validation, QA metrics, supplier audits, client audits and regulatory inspection.

 

This role will be perfect for you if:

  • You approach challenges with an understanding of norms and regulations, combined with an analytical, creative and inquisitive mind.
  • You enjoy working with a small team, contributing your experience and expertise to complete a variety of tasks , including special projects.

 

RESPONSIBILITIES

  • Coordinate, plan and conduct clinical study audits (internal and investigator sites) as per annual audit plan and study audit plans.
  • In collaboration with CRO Operations, participate in the investigation of quality issues to identify the root cause and CAPA. Ensures a close follow-up of CAPA implementation.
  • Participate to the activities relating to client audits and regulatory agencies inspections such as preparation, conduct and follow-ups;
  • May Participate to the development of training content related to Good Clinical Practices, Good Documentation Practices and any other quality-related matter in the conduct of clinical trials;
  • Support the QA department in its activities.


Requirements

Education 

  • Bachelor degree in a relevant discipline or equivalent experience;

 

Experience 

  • 3 to 5 years’ experience in quality assurance in the clinical research industry;
  • Experience in clinical quality assurance, investigator site auditsand dermatology is an asset.

 

Knowledge and skills

  • Good knowledge of ICH guidelines, FDA and Health Canada regulations;
  • Master the overall audit process including a systems-oriented approach
  • Ability to write audit reports and identify major and critical issues and to communicate effectively both orally and in writing;
  • Ability to adapt to a rapidly growing environment;
  • Excellent communication skills (oral and written) in English. French is an asset;
  • Good knowledge of the Microsoft Office Suite (Word, Excel, PowerPoint);
  • Experience in clinical quality assurance and dermatology is an asset.

Our company

The work environment

 

At Innovaderm, you will work with brilliant and driven colleagues. Our values are collaboration, innovation, reliability and responsiveness. We offer a stimulating work environment and attractive advancement opportunities. 

 

In this position, you will be eligible for the following perks: 

  • Flexible work schedule
  • Permanent full-time position
  • Complete benefits (medical, dental, vision, RRSP, vacation, personal days, virtual medical clinic, public transportation rebates, social activities)
  • Offices near public transportation (Sherbrooke metro station or Saint-Laurent metro station)
  • Possibility of working from our office in Montreal, or from home in accordance with company policies and public health directives
  • Ongoing learning and development

 

Work location

This position may be based in our headquarters in Montreal or in another major city in Canada (travel hub). Regular local and international travel (10-30%) is expected once normal travel has resumed.

 

About Innovaderm

 

Innovaderm is a contract research organization (CRO) specialized in dermatology. Since its beginnings in 2000, our organization has benefited from a solid reputation for the quality of its research and services exceeding the expectations of its clients. Based in Montreal, Innovaderm continues to grow and expand in North America and Europe.

 

 

Innovaderm is committed to providing equitable treatment and equal opportunity to all individuals. As such, Innovaderm will provide accommodations throughout the recruitment and selection process to applicants with disabilities, upon request.

Innovaderm only accepts applicants who can legally work in Canada.

 

Description FR

En étroite collaboration avec la Directrice Sénior Assurance Qualité ainsi que ses collègues en assurance qualité, le/la Spécialiste en Assurance Qualité s’assure principalement de la planification, l’exécution et le suivi d’audits GxP d’études cliniques. Le Spécialiste AQ peut également avoir à fournir du soutien au département d’assurance qualité (AQ) dans d’autres domaines, tels que des activités en lien aux SOPs, formations, validation des systèmes informatisés, métriques qualité, audits fournisseurs, client et inspections règlementaires.

 

Ce poste sera parfait pour vous si :

  • Vous approchez les défis avec une solide compréhension des normes et réglementations, jumelé à un esprit analytique, créatif et inquisitif. 
  • Vous aimez travailler avec une équipe de petite taille, contribuant votre expérience et votre expertise à la réalisation de tâches variés, incluant des projets spéciaux. 

 

RESPONSABILITÉS

 

Plus spécifiquement, le Spécialiste Assurance Qualité:

 

  • Coordonne, planifie et effectue des audits d’études cliniques (interne et site d’investigateur) selon le programme d’audit annuel et les plans d’audits d’étude;
  • En collaboration avec les Opérations CRO, participeaux investigations des non-conformités pour identifier les causes racines et les CAPA et en assure le suivi pour la mise en place selon les délais prescrits.;
  • Participe aux activités liées à la préparation, à la tenue et aux suivis requis en lien aux audits spécifiques d’études et de inspections d’agence réglementaires;
  • Peut participer au développement du contenu de formations telles que les Bonnes Pratiques Cliniques, Bonnes Pratiques Documentaires et autres sujets relatifs à la qualité concernant la tenue d’études cliniques;
  • Au besoin, supporte le département d’AQ dans ses activités. 

Requirements FR

Éducation 

  • Baccalauréat dans une discipline pertinente ou expérience équivalente;

 

Expérience 

  • 3 à 5 ans d’expérience en assurance qualité dans le secteur de la recherche clinique;
  • Expérience en assurance qualité clinique, audit de site d’investigateurs et en dermatologie est considéré comme un atout.

 

Aptitudes et connaissances

 

  • Bonne connaissance des normes ICH, règlementation de Santé Canada et de la FDA;
  • Maitrise le processus global d’audit incluant une approche orientée sur les systèmes;
  • Capacité à rédiger des rapports d’audits et à identifier les enjeux majeurs et critiques et à communiquer efficacement de façon orale et écrite;
  • Capacité à s’adapter à un milieu en forte croissance;
  • Excellentes habiletés de communication (orale et écrite) en anglais, le français est un atout;
  • Bonne connaissance de la suite Microsoft Office (Word, Excel, PowerPoint);
  • Une expérience en assurance de la qualité clinique et en dermatologie sont un atout.


Our company FR

L’environnement de travail



Chez Innovaderm, vous travaillerez avec des collaborateurs compétents et dynamiques. Nos valeurs sont la collaboration, l’innovation, la fiabilité et la réactivité. Nous offrons un environnement de travail stimulant et des possibilités d’avancement intéressantes.

 

Dans ce poste, vous bénéficierez des conditions suivantes :

  • Flexibilité sur l’horaire
  • Poste permanent à temps plein
  • Gamme d’avantages sociaux (assurances médicales, dentaire, vision, régime de retraite, vacances, journées personnelles, clinique médicale virtuelle, rabais sur le transport en commun, activités sociales)
  • Possibilité de travail à nos bureaux à Montréal, ou à la maison en fonction des politiques de l’entreprise et des directives de la santé publique
  • Bureau à proximité du transport en commun (métro Saint-Laurent ou métro Sherbrooke)
  • Formation et développement continu

 

Lieu de travail

Ce poste peut être basé à notre bureau chef à Montréal, ou dans une autre grande ville canadienne. Des voyages locaux et internationaux représentant environ 10-30% sont à prévoir lorsque la situation entourant le voyagement sera revenue à la normale.

 

 

À propos d’Innovaderm

 

Innovaderm est une entreprise de recherche clinique contractuelle (CRO) spécialisée en dermatologie. Depuis ses débuts en 2000, notre entreprise à taille humaine bénéficie d’une solide réputation autant pour la qualité de la recherche effectuée que pour la qualité des soins offerts, dépassant les attentes de ses clients. Basé à Montréal, Innovaderm continue aujourd’hui sa croissance en Amérique du Nord et en Europe.

 

Innovaderm s’engage à assurer une approche équitable ainsi que des opportunités équivalentes pour tous les candidats. À ce titre, Innovaderm fournira sur demande des accommodations aux candidats ayant un handicap, et ce, à travers toutes les étapes du processus de recrutement, si demandé.

Innovaderm accepte uniquement les candidats pouvant légalement travailler au Canada.

Le genre masculin est utilisé sans discrimination et dans le seul but d'alléger le texte.

 

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