Le rôle de l'auditeur (trice), qualité clinique et conformité Senior est de diriger l'établissement des plans d'audit, d'évaluer et de garantir la conformité dans la conduite de l'étude et d'apporter un soutien solide aux opérations par le biais de la consultation GxP.

Ce poste vous conviendra parfaitement si :

• Vous abordez les défis avec une compréhension des normes et des règlements, combinée à un esprit créatif et curieux
• Vous aimez travailler au sein d'une petite équipe. Vous aimez mettre à profit votre expérience et votre expertise afin d'accomplir une variété de tâches, y compris des projets spéciaux
• Vous aimez être un mentor pour différents types d'audits

RESPONSABILITÉS

Plus spécifiquement, l’Auditeur(trice), qualité clinique et conformité Senior doit:

• Mettre en œuvre les plans d'audit conformément au programme d'audit établi
• Agir à titre de chef de file/mentor pour la conduite des activités d'audit (sites, études, internes et fournisseurs). Effectue l'examen des rapports d’audit émis par les auditeurs
• Coordonner et effectuer les audits des sites cliniques avec l'équipe de gestion de projet. Le cas échéant, coordonner l'audit avec les auditeurs externes et faire la mise en place de la salle d'audit, surveiller les jalons de l'audit, etc.
• Participer à la formation et fournir des conseils aux auditeurs sur les techniques d'audit, l'évaluation des risques et l'approche système
• Émettre des observations/recommandations et examiner la pertinence des réponses/plan CAPA. Entre les résultats de l'audit dans la plate-forme NC en temps opportun
• Examiner les NC spécifiques à l'étude et suivre la progression de la fermeture du CAPA
• Fournir des conseils sur les questions reliées aux études. Agir à titre de personne de référence pour les consultations GxP effectuées par les auditeurs
• Organiser et accueillir les audits d'étude du client et les inspections réglementaires, y compris les activités d'inspection fictives, le cas échéant
• Travailler en étroite collaboration avec le groupe des systèmes qualité pour les audits internes, audits fournisseurs et la revue périodique des risques des fournisseurs. Peut également être impliqué dans les audits de qualification des clients et la revue des Procédures d'opération normalisées (PON)
• Développer des contenus de formation pour des sujets liés aux PONs, réglementations et GxP. Peut offrir de la formation aux employés Innovaderm
• L'employé peut être affecté à d'autres responsabilités qui ne relèvent pas de son ancienne description, s'il possède l'expérience requise, est qualifié et/ou a reçu une formation adéquate

Éducation 

• Baccalauréat dans une discipline pertinente ou expérience équivalente;

Expérience 

•  5 à 10 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique ou de la recherche (plus spécifiquement en qualité clinique)

Connaissances et compétences 

• Excellente connaissance des directives de l'ICH, des réglementations de la FDA et de Santé Canada. Bonne connaissance des normes européennes.
• Maîtriser l'ensemble du processus d'audit, y compris une approche axée sur les systèmes, l'investigation/détermination des causes profondes et le processus CAPA.
• Capacité à communiquer efficacement tant à l'oral qu'à l'écrit ;
• Bon sens de l'organisation et capacité d'adaptation à un environnement en croissance rapide
• Bilingue : français et anglais, écrit et parlé ;
• Bonne connaissance de la suite Microsoft Office (Word, Excel, PowerPoint);
• Disposé à voyager 10 à 30 % du temps

 NOTRE ENTREPISE

L’environnement de travail

Chez Innovaderm, vous travaillerez avec des collaborateurs compétents et dynamiques. Nos valeurs sont la collaboration, l’innovation, la fiabilité et la réactivité. Nous offrons un environnement de travail stimulant et des possibilités d’avancement intéressantes.

En tant qu'Auditeur (trice), Qualité et conformité cliniques Senior, vous bénéficierez des avantages suivants :

• Horaire de travail flexible
• Poste permanent à temps plein
• Avantages sociaux complets (soins médicaux, soins dentaires, soins de la vue, REER, vacances, jours personnels, clinique médicale virtuelle, rabais sur le transport en commun, activités sociales)
• Bureaux à proximité des transports en commun (station de métro Sherbrooke ou station de métro Saint-Laurent)
• Formation et perfectionnement continu

À propos d’Innovaderm

Innovaderm est une entreprise de recherche clinique contractuelle (CRO) spécialisée en dermatologie. Depuis ses débuts en 2000, notre entreprise à taille humaine bénéficie d’une solide réputation autant pour la qualité de la recherche effectuée que pour la qualité des soins offerts, dépassant les attentes de ses clients. Basé à Montréal, Innovaderm continue aujourd’hui sa croissance en Amérique du Nord et en Europe. 

Innovaderm s’engage à assurer une approche équitable ainsi que des opportunités équivalentes pour tous les candidats. À ce titre, Innovaderm fournira sur demande des accommodations aux candidats ayant un handicap, et ce, à travers toutes les étapes du processus de recrutement, si demandé. 

Innovaderm accepte uniquement les candidats pouvant légalement travailler au Canada. 

Le genre masculin est utilisé sans discrimination et dans le seul but d'alléger le texte.