Relevant de la Gestionnaire, Affaires Réglementaires, le Coordonnateur soumissions éthiques et réglementaires est responsable de la préparation, de la soumission et du maintien des applications au comité d’éthique central et des demandes d'essais cliniques (DEC) à Santé Canada. Le Coordonnateur, Affaires Réglementaires est également responsable de la préparation et collecte de documents réglementaires et de la rédaction ou révision des formulaires de consentement éclairé.

Ce poste sera parfait pour vous si :

• Vous avez de fortes capacités d’organisation et de coordination.
• Vous souhaitez travaillez dans une équipe collaborative ou vos idées sont écoutées et valorisées.

RESPONSABILITÉS

Le Coordonnateur soumissions éthiques et réglementaires :

•  Prépare, gère et assure le suivi des soumissions au comité d’éthique central et les soumissions des sites; est aussi responsable de la soumission au Comité central d’éthique de la recherche (CCER).
• Agit comme le point de contact principal pour le comité d’éthique central.
• Prépare et soumet les demandes à Santé Canada (DEC, Modification de DEC, Notification).
• Prépare les formulaires réglementaires (ex : QIU, CTSI, FDA1572, FDF).
• Rédige et/ou révise les formulaires de consentement éclairé.
• Révise les documents réglementaires essentiels et autorise la distribution du produit d'investigation aux sites cliniques.
• Gère les demandes de traduction avec les fournisseurs de services de traduction.
• Peut traduire le matériel pour les patients, matériel de recrutement et l’étiquetage du produit d’investigation
• Maintient la section réglementaire des dossiers d’études.
• Révise les documents éthiques et réglementaires dans le dossier principal de l'essai.
• Assure le suivi des échéanciers de soumission et de renouvellement et s’assure qu’ils sont respectés.
•  Informe le comité d’éthique central et les investigateurs lorsque des nouveaux renseignements sur l’innocuité sont disponibles.
• Peut participer à des tâches spécifiques aux projets selon ce qui est délégué par les gestionnaires.
• Peut agir comme remplaçant pour les affaires réglementaires et pour l’adjoint administrateur des opérations cliniques. 

PROFILE

Éducation 

• Baccalauréat en Sciences;
• DESS en développement du médicament, option affaires réglementaires (atout) ;

Expérience 

• 1-2 années d’expérience en soumission à l’éthique et/ou réglementaire ;
• Expérience avec les soumissions réglementaires Investigation New Drug (IND) avec la FDA sera considéré un atout;
• Expérience réglementaire avec la qualité (chimie et fabrication) sera considéré un atout.

Aptitudes et connaissances

• Connaissance de la recherche clinique, de la réglementation ICH/GCP, et des exigences réglementaires de Santé Canada et de la Food and Drug Administration (FDA);
• Bilingue français/anglais (excellent oral et écrit) ;
• Excellente connaissance de Word et Excel;
• Capacité à organiser son travail, gérer plusieurs dossiers et à travailler sous pression;
• Reconnu pour son attention aux détails et précision dans le travail;
• Polyvalent et confortable dans un environnement multitâche.
• Apprend rapidement.
• Respect des échéanciers, des attentes, des priorités, et des objectifs établis.

NOTRE ENTREPRISE 

L’environnement de travail  

Chez Innovaderm, vous travaillerez avec des collaborateurs compétents et dynamiques. Nos valeurs sont la collaboration, l’innovation, la fiabilité et la réactivité. Nous offrons un environnement de travail stimulant et des possibilités d’avancement intéressantes.  

Dans ce poste, vous bénéficierez des conditions suivantes : 

• Flexibilité sur l’horaire 
• Poste permanent à temps plein 
• Gamme d’avantages sociaux (assurances médicales, dentaire, vision, régime de retraite, vacances, journées personnelles, clinique médicale virtuelle, rabais sur le transport en commun, activités sociales) 
• Formation et développement continu 

À propos d’Innovaderm 

Innovaderm est une entreprise de recherche clinique contractuelle (CRO) spécialisée en dermatologie. Depuis ses débuts en 2000, notre entreprise à taille humaine bénéficie d’une solide réputation autant pour la qualité de la recherche effectuée que pour la qualité des soins offerts, dépassant les attentes de ses clients. Basé à Montréal, Innovaderm continue aujourd’hui sa croissance en Amérique du Nord et en Europe. 

Innovaderm s’engage à assurer une approche équitable ainsi que des opportunités équivalentes pour tous les candidats. À ce titre, Innovaderm fournira sur demande des accommodations aux candidats ayant un handicap, et ce, à travers toutes les étapes du processus de recrutement, si demandé. 

Innovaderm accepte uniquement les candidats pouvant légalement travailler au Canada. 

Le genre masculin est utilisé sans discrimination et dans le seul but d'alléger le texte.