Gestionnaire, biostatistiques


Le gestionnaire des biostatistiques est chargé de superviser directement les opérations biostatistiques en encadrant les subordonnés directs et indirects et en leur fournissant les formations nécessaires ; en veillant à ce que toutes les formations assignées aux employés et contributeurs directs et indirects soient effectuées dans les délais requis. Celui-ci/celle-ci, procédera en approuvant les feuilles de temps et les demandes de congé personnel/ de congé de maladie/congé annuel des subordonnés directs ; en contribuant à l'évaluation des performances des subordonnés directs et indirects et en procédant aux évaluations. Il/elle collaborera également à la répartition des ressources des biostatisticiens, examinera la portée du travail et le budget de l'équipe d'étude biostatistique des essais cliniques, collaborera à l'estimation des ordres de modification et du budget annuel du département, enfin, veillera à la santé financière des essais cliniques en surveillant les indicateurs de performance et les indicateurs clés de performance.

 

Le gestionnaire des biostatistiques dirigera, effectuera la révision biostatistique par les pairs ou supervisera plusieurs essais cliniques (y compris un programme d'essais cliniques) afin de s'assurer que les résultats biostatistiques répondent aux normes de qualité d'Innovaderm Recherches dans les délais et le budget convenus et conformément aux directives et exigences applicables de l'ICH et des autorités réglementaires, aux normes et directives de l'industrie pharmaceutique (par exemple, Clinical Data Interchange Standards Consortium [CDISC]) et aux procédures d'exploitation standard d'Innovaderm (SOP).

 

Enfin, le gestionnaire des biostatistiques dirigera et/ou supervisera les initiatives internes visant à améliorer l'efficacité et la qualité des activités et des produits biostatistiques, agira en tant qu'expert pour les sujets liés aux biostatistiques et sera responsable du développement, de la maintenance et de la révision des formations fournies aux biostatisticiens et aux programmeurs statistiques, ainsi que des SOP nouvelles et/ou révisées liées aux activités de biostatistique et de programmation statistique, en veillant à ce que les formations et les SOP soient conformes aux dernières lignes directrices de l'ICH et aux exigences des autorités réglementaires.

 

RESPONSABILITÉS

 

Plus précisément, le/la Gestionnaire des biostatistiques devra:

-Adhérer aux valeurs organisationnelles de l'entreprise afin de promouvoir les comportements attendus, suivre les procédures opérationnelles normalisées de l'entreprise pour tous les produits livrables et veiller à ce que toutes les formations qui lui sont confiées soient complétées dans les délais fixés.

-Assurer la supervision directe des opérations biostatistiques :

  • En encadrant les contributeurs directs et en veillant à ce que l'encadrement des subordonnés indirects (le cas échéant) soit approprié, adéquat et efficace.
  • Fournir aux subordonnés directs un soutien ainsi que des formations appropriées ainsi que de s'assurer que le soutien et les formations fournis aux subordonnés indirects (le cas échéant) soient appropriés, adéquats et efficaces.
  • Veiller à ce que toutes les formations assignées aux subordonnés directs et indirects (le cas échéant) soient achevées dans les délais.
  • Approuver les feuilles de temps et les demandes de congé personnel, de congé de maladie ou de congé annuel des subordonnés directs.
  • S'assurer que les objectifs annuels des collaborateurs directs et indirects (le cas échéant) sont appropriés et conformes aux valeurs organisationnelles de l'entreprise ainsi qu'aux objectifs annuels du département de biométrie.
  • Conduire les évaluations des performances des subordonnés directs et contribuer à l'évaluation des performances des employés indirects (le cas échéant).
  • Participer à la répartition des ressources des biostatisticiens afin de s'assurer que les résultats biostatistiques sont envoyés dans les délais convenus.
  • Examiner l'étendue des travaux et le budget de l'équipe de biostatistique au début des essais cliniques et collaborer à l'estimation des ordres de modification, le cas échéant.
  • Assurer la santé financière générale des études en mesurant les indicateurs de performance et les indicateurs clés de performance, et soutenir les biostatisticiens principaux dans la reconnaissance des revenus, les prévisions budgétaires et l'initiation des factures (le cas échéant).
  • Collaborer à la planification du budget annuel de l'équipe de biostatistique.
  • Agir en tant que responsable du recrutement pour les nouveaux postes ouverts de biostatisticiens.
  • Gérer les activités de biostatistique et/ou de programmation statistique et les résultats obtenus par les biostatisticiens et/ou les programmeurs statistiques contractuels et/ou les fournisseurs externes afin de s'assurer que les activités/résultats externalisés sont réalisés conformément aux normes de l'industrie et d'Innovaderm.
  • Gérer les rapports directs du gestionnaire de ligne, biostatistique (le cas échéant) lorsque le gestionnaire de ligne, biostatistique, n'est pas disponible (par exemple, congé annuel, décalage horaire, etc.)
  • Assurer une liaison étroite avec les autres responsables et les cadres supérieurs du département de biométrie afin de garantir un lien étroit entre la biostatistique et la gestion des données.

-Agir en tant que biostatisticien principal, biostatisticien de référence et/ou superviser la biostatistique dans le cadre de plusieurs études, y compris des programmes d'études et des projets internes de recherche et de développement (R&D).

-Servir de point de contact principal en biostatistique pour les responsables d'autres services, les promoteurs et les fournisseurs tiers pour les essais cliniques.

-Participer à l'élaboration d'un plan de surveillance fondé sur les risques pour les essais cliniques, en veillant à ce que les données critiques appropriées soient prises en considération lors de l'élaboration de ce plan et que la stratégie de surveillance appropriée soit sélectionnée pour chacune de ces données critiques.

-Calculer ou valider les calculs de la taille de l'échantillon.

-Contribuer aux sections statistiques des protocoles afin de s'assurer que les conceptions statistiques et les analyses statistiques prévues répondent clairement et solidement aux objectifs des essais cliniques et du programme d'études.

-Contribuer à l'élaboration de divers documents de gestion des données (par exemple, eCRF, directives d'achèvement, DVS, DTA, etc.)

-Élaborer ou effectuer un examen par les pairs des plans de levée de l'insu, des PAS et des enveloppes du TLF.

-Effectuer un examen de biostatisticien principal ou de biostatisticien pair des domaines d'essai SDTM, des sous-ensembles d'ADaM (p. ex. ADSL, efficacité, ADaM avec dérivations complexes, etc.) ou des ensembles de données dérivées (le cas échéant), et de tous les TFL sur la base du protocole, du SAP, des TLF Shells et des normes d'Innovaderm et/ou du commanditaire et de l'interprétation des directives de mise en œuvre (IG) SDTM de la CDISC, de l'IG ADAM et de la terminologie contrôlée (CT).

-Contribuer aux sections statistiques des rapports d'étude clinique (CSR) pour s'assurer que les résultats des analyses statistiques sont correctement rapportés et interprétés.

-Effectuer des analyses statistiques pour les études initiées par les chercheurs (IIS) et/ou les projets internes de R&D.

-Soutenir les biostatisticiens en chef, les contrôleurs biostatistiques, les contrôleurs des programmeurs statistiques et les programmeurs statistiques en chef dans la désescalade des escalades potentielles afin de prévenir les escalades et/ou de contribuer à la résolution réussie des escalades, si nécessaire.

-Contribuer à l'identification des futures initiatives internes visant à accroître l'efficacité et la qualité des activités/prestations biostatistiques et superviser la conduite de ces initiatives internes.

-Participer à des initiatives internes interfonctionnelles afin d'accroître la collaboration entre les services, l'efficacité des normes et processus d'Innovaderm et la qualité globale des essais cliniques.

-Se tenir au courant des dernières normes de l'industrie et du CDISC, ainsi que des orientations et des exigences de l'ICH et des autorités réglementaires.

-Jouer le rôle d'expert et de coach pour plus d'un sujet lié à la biostatistique, y compris les plans d'étude innovants et les nouvelles méthodologies statistiques.

-Responsable de l'élaboration, de la maintenance et de la révision des formations dispensées aux biostatisticiens et/ou aux programmeurs statistiques, en veillant à ce que les formations soient conformes aux dernières lignes directrices de l'ICH, aux exigences des autorités réglementaires, ainsi qu'aux normes et processus d'Innovaderm.

-Est responsable de l'élaboration, de la maintenance et de la révision des procédures opératoires normalisées (PON) nouvelles et/ou révisées relatives aux activités de biostatistique et/ou de programmation statistique.

-Peut contribuer au développement, à la maintenance et à la validation de la programmation statistique des ADAM et des TFL pour les essais cliniques.

-Peut agir en tant que propriétaire d'un système informatisé (c'est-à-dire d'un logiciel ou d'un outil).

 

PROFIL RECHERCHÉ

 

Éducation

  • Master ou doctorat en statistiques, biostatistique ou dans un domaine connexe avec une formation en statistiques appliquées en lien avec les essais cliniques.

 

Expérience

  • Au moins 10 ans d'expérience en biostatistique dans le domaine des biotechnologies, de l'industrie pharmaceutique ou en CRO.
  • Au moins 3 ans d'expérience en gestion d'equipe.

 

Connaissances et compétences

  • Capacité à créer et à développer des équipes performantes, à encadrer et à développer les membres de l'équipe.
  • Expérience de la répartition des ressources et de la planification budgétaire, un atout.
  • Expérience avec les interactions et les soumissions réglementaires dans plusieurs régions.
  • Connaissance avancée de SAS.
  • Excellente connaissance des normes et directives CDISC.
  • Connaissance approfondie du processus de développement des médicaments, des directives ICH (y compris, mais sans s'y limiter, ICH E6, E9 et E9(R1)), des réglementations de Santé Canada (SC), de la Food and Drug Administration (FDA) et de l'Agence européenne des médicaments (EMA), ainsi que des exigences de soumission électronique des données.
  • Expérience de l'élaboration de stratégies en collaboration avec d'autres responsables interfonctionnels, un atout.
  • Grande capacité d'organisation et souci du détail, avec des compétences efficaces en planification de projets et en gestion du temps.
  • Capacité à travailler dans un environnement à haute vitesse et capacité à jongler avec des demandes concurrentielles multiples et à les classer par ordre de priorité.
  • Capacité à travailler de manière indépendante et en équipe.
  • Solides compétences en communication orale et écrite en anglais ; le français est un atout.

 

NOTRE ENTREPRISE

 

L’environnement de travail

Chez Innovaderm, vous travaillerez avec des collaborateurs compétents et dynamiques. Nos valeurs sont la collaboration, l’innovation, la fiabilité et la réactivité. Nous offrons un environnement de travail stimulant et des possibilités d’avancement intéressantes.

 

Dans ce poste, vous bénéficierez des conditions suivantes :

  • Poste permanent à temps plein
  • Gamme d’avantages sociaux (assurances médicales, dentaire, vision, régime de retraite, vacances, journées personnelles, clinique médicale virtuelle, rabais sur le transport en commun, activités sociales)
  • Bureau à proximité du transport en commun (métro Saint-Laurent ou métro Sherbrooke)
  • Formation et développement continu

 

À propos d’Innovaderm

Innovaderm est une entreprise de recherche clinique contractuelle (CRO) spécialisée en dermatologie. Depuis ses débuts en 2000, notre entreprise à taille humaine bénéficie d’une solide réputation autant pour la qualité de la recherche effectuée que pour la qualité des soins offerts, dépassant les attentes de ses clients. Basé à Montréal, Innovaderm continue aujourd’hui sa croissance en Amérique du Nord et en Europe.

 

Innovaderm s’engage à assurer une approche équitable ainsi que des opportunités équivalentes pour tous les candidats. À ce titre, Innovaderm fournira sur demande des accommodations aux candidats ayant un handicap, et ce, à travers toutes les étapes du processus de recrutement, si demandé.

 

Innovaderm accepte uniquement les candidats pouvant légalement travailler au Canada.

 

Le genre masculin est utilisé sans discrimination et dans le seul but d'alléger le texte.

Tous les postes disponibles


Position Département Emplacement
Gestionnaire, support clinique Unité de recherche clinique Montréal, Canada
Responsable des opérations cliniques / CRA senior ou CTM senior - Rôle hybride CRO - Opérations cliniques Amérique du Nord
Assistante administrative en Affaires Réglementaires Unité de recherche clinique Montréal, Canada
Gestionnaire, biostatistiques CRO - Biométrie Canada
Gestionnaire de projet, phase précoce CRO - Gestion de projet Canada
Gestionnaire de proposition et de contrats Développement des affaires et marketing Canada
Technologiste médical Unité de recherche clinique Montréal, Canada
Adjointe administrative, ressources humaines Ressources Humaines Montréal, Canada
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