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Gestionnaire de données cliniques


Le gestionnaire des données cliniques I participera à diverses activités de gestion des données cliniques requises pour s'assurer que les données recueillies dans le cadre de quelques essais cliniques entrepris ou gérés par Innovaderm sont recueillies, gérées et rapportées de façon claire, précise et sécurisée. De plus, il est requis pour ce poste de mener toutes ces activités conformément aux exigences réglementaires applicables, aux lignes directrices de l'industrie et aux procédures d’opérations normalisées (SOP) d'Innovaderm tout en respectant l'engagement d'Innovaderm envers les exigences et les échéanciers du client.

 

Ce poste sera parfait pour vous si :

 

  • Vous aimez travailler avec un CRO de taille moyenne de propriété canadienne où vous pouvez établir des relations professionnelles avec vos collègues à tous les niveaux
  • Vous apportez une expérience antérieure dans la gestion des données cliniques
  • La dermatologie est un domaine thérapeutique que vous appréciez ou sur lequel vous souhaitez en savoir plus

 

RESPONSABILITÉS

 

  • Fournit un soutien général de gestion des données à l'équipe du projet, au sponsor et aux fournisseurs externes, selon les besoins.
  • Est responsable de l'élaboration des spécifications du formulaire électronique de rapport de cas (eCRF) (y compris les captures d’écran des saisies de données et les spécifications de validation des modifications) nécessaires pour bâtir un système doté d’une base de données clinique spécifique à l'étude et d’une saisie électronique de données (EDC).
  • Est responsable de la programmation et de la maintenance de la base de données clinique.
  • Est responsable de la validation et de l’évaluation de la base de données clinique (ex. Test d'acceptation des utilisateurs).
  • Est responsable du développement des directives de terminaison du eCRF et autres matériels de formation nécessaires à la formation des utilisateurs et moniteurs du site.
  • Anime les formations sur la base de données clinique pour les utilisateurs / moniteurs du site.
  • Élabore des ententes de transfert de données et spécifications avec les fournisseurs procurant des données externes (ex. les résultats de laboratoires).
  • Effectue la réconciliation entre les données externes et les données du système EDC pour assurer la cohérence, y compris la réconciliation avec les bases de données des sponsors sur la sécurité pour les données des événements indésirables mineurs et graves (au besoin).
  • Fournit un soutien à l'équipe de l'étude pour le développement de systèmes externes capturant des données cliniques, ex. ePRO ou IWRS, et s'assure que toutes les exigences de transfert de données entre ces systèmes et EDC sont documentées et testées adéquatement.
  • Est responsable de l'élaboration du plan de gestion des données (DMP) ainsi que de certaines autres documentations reliées à la gestion de données cliniques.
  • Est responsable de la révision/maintenance des données pendant la durée de l'étude ainsi que pendant la période de préparation de fermeture de la base de données.
  • Codifie les termes médicaux dans la base de données clinique, au besoin.
  • Génère des listes et des rapports de données nécessaires à la révision des données par le gérant de projet (ou autres membres de l'équipe d'étude) en préparation de la fermeture de la base de données.
  • Suis le statut de l'étude (ex. l'inscription, les CRF suivis/approuvés, etc.) sur une base régulière et fournit à l'équipe de projet des rapports sur le statut des données, au besoin.
  • S'assure que la documentation de la gestion des données est complète et à jour dans le fichier maître d'essai (TMF).
  • Active/désactive les nouveaux utilisateurs dans la base de données clinique en réponse aux demandes du gérant de projet et maintient les enregistrements de ces demandes.
  • Répond aux utilisateurs qui ont besoin d’asistance avec le système EDC.
  • Est responsable de l'archivage de la base de données clinique et des documents connexes.
  • Participe à la définition, la rédaction et la mise à jour des PON pour la gestion des données.
  • Encadre et forme un coordonnateur des données cliniques.
  • Pour toute étude où l'une des activités ci-dessus a été sous-traitée par fournisseur de service externe:

o Supervise/gère le fournisseur pour s'assurer que les délais et les livrables respectent les exigences du sponsor et du protocole

o S'assure que leur travail est effectué conformément aux bons de travail en vigueur et aux PONs d’Innovaderm (le cas échéant).

Éducation

 

  • B.Sc. ou expérience dans un domaine d’études connexe
  • M.Sc. ou expérience dans un domaine d’études connexe est un atout

 

Expérience

 

  • Au moins 2 ans d'expérience en gestion de données en recherche clinique soit dans l'industrie de la biotechnologie, de la pharmacie ou d’un CRO (organismes contractuels de recherche)
  • Compréhension du processus de développement des médicaments et des réglementations applicables, y compris les bonnes pratiques cliniques et les lignes directrices de l'ICH
  • Vaste expérience de travail avec les systèmes EDC, et/ou les structures de bases de données, y compris des compétences prouvées en programmation de bases de données

 

Aptitudes et connaissances

 

  • Bonne compréhension des normes CDISC SDTM/CDASH
  • Très organisé et minutieux avec de bonnes compétences en planification de projet et en gestion du temps
  • Solides compétences en communication verbale et écrite en anglais, le francais sera un atout.
  • Excellentes capacités de résolution de problèmes
  • Capacité à travailler dans un environnement en évolution rapide avec agilité pour jongler et prioriser plusieurs demandes en même temps
  • Connaissance des dictionnaires MedDRA et WHODrug
  • Bonne connaissance des bonnes pratiques cliniques et des règlements/directives applicables de Santé Canada et de la FDA

 

L’environnement de travail

 

Chez Innovaderm, vous travaillerez avec des collaborateurs compétents et dynamiques. Nos valeurs sont la collaboration, l’innovation, la fiabilité et la réactivité. Nous offrons un environnement de travail stimulant et des possibilités d’avancement intéressantes.

 

Dans ce poste, vous bénéficierez des conditions suivantes :

  • Flexibilité sur l’horaire
  • Poste permanent à temps plein
  • Gamme d’avantages sociaux (assurances médicales, dentaire, vision, régime de retraite, vacances, journées personnelles, clinique médicale virtuelle, rabais sur le transport en commun, activités sociales)
  • Bureau à proximité du transport en commun (métro Saint-Laurent ou métro Sherbrooke)
  • Possibilité de travail à la maison en fonction des politiques de l’entreprise et des directives de la santé publique
  • Formation et développement continu

 

 

À propos d’Innovaderm

 

Innovaderm est une entreprise de recherche clinique contractuelle (CRO) spécialisée en dermatologie. Depuis ses débuts en 2000, notre entreprise à taille humaine bénéficie d’une solide réputation autant pour la qualité de la recherche effectuée que pour la qualité des soins offerts, dépassant les attentes de ses clients. Basé à Montréal, Innovaderm continue aujourd’hui sa croissance en Amérique du Nord et en Europe.

 

Innovaderm s’engage à assurer une approche équitable ainsi que des opportunités équivalentes pour tous les candidats. À ce titre, Innovaderm fournira sur demande des accommodations aux candidats ayant un handicap, et ce, à travers toutes les étapes du processus de recrutement, si demandé.

 

Innovaderm accepte uniquement les candidats pouvant légalement travailler au Canada.

 

Le genre masculin est utilisé sans discrimination et dans le seul but d'alléger le texte.

Tous les postes disponibles


Position Département Emplacement
Spécialiste de l'amélioration des processus Corporate - TI Montreal, Canada
Spécialiste Sélection de Site CRO - Gestion de Projet Canada
Gestionnaire de Projet Associé CRO - Gestion de Projet Canada
Biostatisticien(ne) CRO - Gestion des données et statistiques Canada
Gestionnaire de Fournisseur CRO - Gestion de Projet Canada
Adjoint coordonnateur de recherche clinique / Infirmière Auxiliaire Clinical Research Unit Montréal, Canada
Gestionnaire, Opérations eTMF CRO - Affaires réglementaires et scientifiques Montréal, Canada
Coordonnateur, Recrutement de Patient et Publicité CRO - Gestion de projet Montréal, Canada
Coordonnateur de fournisseur CRO - Gestion de projet Montréal, Canada
Gestionnaire, Suivi clinique CRO - Suivi Clinique Montréal, Canada
Coordonnateur aux affaires règlementaires CRO - Affaires Réglementaires et Scientifiques Montréal, Canada
Coordonnateur Ventes et Marketing Corporate - développement des affaires et Marketing Montréal, Canada
Directeur de projet CRO - Gestion de projet Canada
Coordonnateur.ice de Projet (Recherche Clinique) CRO - Gestion de projet Montréal, Canada
L'associé à la sécurité des médicaments CRO - Affaires réglementaires et scientifiques Canada
Gestionnaire de Proposition et de Contrats Vente et Marketing Canada
Gestionnaire de données cliniques CRO - Biométrie Montréal, Canada
Gestionnaire d'essais cliniques CRO - Clinical Monitoring Canada
Gestionnaire de projet CRO - Gestion de projet Canada
Opportunités de carrière Général Montreal, Canada
Spécialiste Budget et Contrat CRO - Démarrage d'étude Montreal, Canada