Gestionnaire de projet clinique


Le gestionnaire de projet a la responsabilité générale des activités relatives à l’initiation, la planification, l’exécution, le suivi, le contrôle et la fermeture des projet qui lui est assigné. Le gestionnaire de projet doit s’assurer du respect du budget d’étude, du mandat et des échéanciers selon les procédures opératoires normalisées (standard operating procedures, SOPs) applicables, les bonnes pratiques cliniques et les exigences réglementaires et spécifiques au projet.

 

RESPONSABILITÉS

Le Gestionnaire de projet:

  • Agit à titre de contact principal pour le client, les fournisseurs et l’équipe interne pour la durée du projet.
  • Coordonne les tâches et les échéanciers entre les différents départements impliqués dans le projet.
  • Gère les besoins et les attentes du client ainsi que des autres intervenants internes et externes.
  • S’assure que tous les membres de l’équipe soient formés adéquatement sur le projet.
  • Planifie les activités et les ressources (e.g., ressources internes et externes, équipement, etc.) nécessaire au projet.
  • Gère la qualité du travail du personnel assigné à l’équipe projet.
  • Prépare des comptes rendus sur la progression du projet pour les différents intervenants internes et externes et s’assure du respect du budget d’étude, du mandat et des échéanciers selon les SOPs applicables, les bonnes pratiques cliniques et les exigences réglementaires et spécifiques au projet.
  • Analyse les écarts entre les résultats prévus et les résultats actuels pour chaque étape et participe à l’élaboration et l’implantation de mesures correctrices au besoin.
  • S’assure d’appliquer des méthodes efficaces de contrôle du changement et de la gestion des risques pour la durée du projet.
  • Développe/révise les plans opérationnels et les manuels, tel qu’applicable (e.g., plan de projet, plan de monitoring, etc.).
  • S’assure que les documents spécifiques à l’étude et les livrables du projet (e.g., protocole, formulaire de consentement, formulaire d’exposé de cas (electronic case report form, eCRF), tableaux/listings/figures (TLFs), rapport d’étude clinique, etc.) rencontrent les exigences.
  • Supervise les activités relatives à la sélection des sites (questionnaires de faisabilité, sélection des sites, planification des visites de qualification) et de recrutement des patients (monitore le progrès du recrutement des patients, s’assure du suivi sur la stratégie de recrutement).
  • Participe à la planification et à la conduite des rencontres d’investigateurs.
  • En collaboration avec l’équipe des affaires réglementaires, supervise les activités de gestion des soumissions au comité d’éthique central et les soumissions réglementaires. S’assure que les documents essentiels des sites soient collectés avant l’initiation de l’étude aux sites. S’assure que les filières d’études (trial master file) soient complètes et adéquates.
  • Supervise les activités de suivi clinique (monitoring) pour les visites de qualification, d’initiation, de routine et de fermeture (i.e., formation spécifique des CRAs, révision des rapports de monitoring et des lettres de suivi, respect du plan de monitoring, escalade des problèmes identifiés aux sites).
  • Supporte les sites et s’assure que chaque site a le matériel nécessaire pour conduire l’étude adéquatement (i.e., produit sous investigation, matériel d’étude, équipement spécialisé, matériel de laboratoire, etc.)
  • En collaboration avec l’équipe de gestion de données, s’assure que le CRF rencontre les exigences du protocole et celles du client, et s’assure que la résolution des demandes de clarification et que le processus de révision de données respecte les échéanciers du projet jusqu’à la fermeture de la base de données.
  • Peut agir comme mentor pour le nouveau personnel ou les employés en développement.
  • Peut apporter une expertise technique, thérapeutique et en gestion de projet et participer aux efforts d’amélioration des processus pour le département.
  • L’employé peut être affecté à d’autres responsabilités non décrites dans la présente description, s’il possède les qualifications, l’expérience requise et/ou a reçu la formation adéquate.

 

PROFIL 

  • B.Sc. dans une discipline pertinente à la recherche clinique;
  • Minimum de 3 années d'expérience en gestion de projet dans le domaine de la recherche clinique;
  • Excellente connaissance des bonnes pratiques cliniques, des normes ICH, ainsi que de la réglementation de la FDA et de Santé Canada;
  • Excellente connaissance de la suite Microsoft Office;
  • Bilingue (français et anglais), excellentes capacités orales et écrites;
  • Habileté à travailler en équipe et à établir de bonnes relations avec ses collègues et clients;
  • Bonnes aptitudes à la résolution de problème;
  • Forte capacité à mener différents projets à bien et à travailler sous pression en respectant des échéanciers.

 

Nous vous remercions de votre candidature et veuillez prendre note que seules les personnes retenues pour l'entrevue seront contactées.

 

Innovaderm accepte uniquement les candidats ayant un permis de travail pour le Canada. 

Le genre masculin est utilisé sans discrimination et dans le seul but d'alléger le texte.

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