Gestionnaire, Opérations eTMF


Le gestionnaire des opérations eTMF supervise les activités de l'équipe mondiale des opérations eTMF (assistants de documents réglementaires, assistants de documents réglementaires sénior). Le gestionnaire des opérations eTMF travaille également avec les responsables fonctionnels du département et assume un rôle clé dans le soutien de la préparation aux inspections en tant que culture et conformité aux exigences réglementaires GCP.

 

RESPONSABILITÉS

 

Plus précisément, le gestionnaire des opérations eTMF:

  • Détermine les besoins en ressources et entretient, embauche et forme de nouveaux employés au besoin.
  • Supervise la performance des subordonnés directs et effectue les évaluations annuelles, résout les problèmes de relations avec les employés et fait remonter les problèmes.
  • S'assure que les activités de l'eTMF sont exécutées à temps, dans les limites du budget et en conformité avec les SOP et les règlements.
  • Supervise les missions d'étude pour les activités de démarrage, de maintenance et de clôture concernant le TMF. Garantit un eTMF complet, contemporain et précis dans toutes les études et programmes. Prise en charge des activités de démarrage (déploiement eTMF, étude de plan TMF spécifique, réunions de lancement de projet).
  • Identifie les problèmes / préoccupations tendances de TMF et détermine les résolutions et les actions à entreprendre.
  • Sert d'expert en la matière (PME) pour développer et encadrer l'équipe.
  • Fournit un soutien et des conseils pour améliorer les performances par rapport aux KPI TMF (exhaustivité, qualité et rapidité) à l'aide de rapports et de mesures.
  • Effectue les tâches du projet TMF (CQ, vérifications d'exhaustivité, revues de qualité) selon le cas en fonction des lacunes en matière de ressources, des délais ou des besoins de formation.
  • Aide à la supervision du fournisseur du système eTMF (contrats, facturation, réunions de gouvernance). Communique avec le fournisseur pour le développement, l'amélioration et la maintenance du système.
  • Identifie et dirige les initiatives d'amélioration des processus et des systèmes afin d'améliorer l'efficacité opérationnelle de TMF en mettant l'accent sur la préparation aux inspections.
  • Supervise l'élaboration des SOP et des instructions de travail ministérielles.
  • Participe à l'effort de validation des nouvelles fonctionnalités et à la publication des correctifs / mises à niveau de la plate-forme eTMF.
  • Participe aux audits des sponsors et aux inspections des agences de régulation.
  • Collabore avec les responsables et les directeurs des départements CRO pour s'assurer que la documentation TMF est soumise en temps voulu. 
  • Élaborer des initiatives d'amélioration pour accroître la conformité et assurer le suivi des cas de non-conformité, le cas échéant.

 

PROFIL RECHERCHÉ

 

Éducation

  • Baccalauréat en sciences de la vie

 

Expériences

  • Au moins 5 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique, biotechnologique et / ou CRO
  • Expérience en gestion de documents / TMF et connaissance approfondie des réglementations TMF en vigueur
  • Expérience de travail avec les technologies eTMF telles que Transperfect Trial Interactive ou Veeva Vault
  • Expérience en gestion sera considéré comme un atout

 

Aptitudes et connaissances

  • Connaissance pratique du modèle de référence TMF
  • Compréhension des processus associés à la conduite des essais cliniques et des opérations de gestion documentaire
  • Excellentes compétences en communication
  • Capacité à organiser son propre travail, à prioriser différentes affectations et à travailler sous pression
  • Souci du détail et de la précision dans le travail
  • Polyvalent et confortable dans un environnement multitâche
  • Respecter les échéanciers, les attentes, les priorités et les objectifs établis
  • Excellente connaissance de la suite Microsoft Office

 

NOTRE ENTREPRISE

 

L’environnement de travail  

Chez Innovaderm, vous travaillerez avec des collaborateurs compétents et dynamiques. Nos valeurs sont la collaboration, l’innovation, la fiabilité et la réactivité. Nous offrons un environnement de travail stimulant et des possibilités d’avancement intéressantes.  

 

Dans ce poste, vous bénéficierez des conditions suivantes : 

  • Flexibilité sur l’horaire 
  • Poste permanent à temps plein 
  • Gamme d’avantages sociaux (assurances médicales, dentaire, vision, régime de retraite, vacances, journées personnelles, clinique médicale virtuelle, rabais sur le transport en commun, activités sociales) 
  • Bureau à proximité du transport en commun (métro Saint-Laurent ou métro Sherbrooke) 
  • Possibilité de travail à la maison en fonction des politiques de l’entreprise et des directives de la santé publique 
  • Formation et développement continu 

 

À propos d’Innovaderm 

Innovaderm est une entreprise de recherche clinique contractuelle (CRO) spécialisée en dermatologie. Depuis ses débuts en 2000, notre entreprise à taille humaine bénéficie d’une solide réputation autant pour la qualité de la recherche effectuée que pour la qualité des soins offerts, dépassant les attentes de ses clients. Basé à Montréal, Innovaderm continue aujourd’hui sa croissance en Amérique du Nord et en Europe. 

 

Innovaderm s’engage à assurer une approche équitable ainsi que des opportunités équivalentes pour tous les candidats. À ce titre, Innovaderm fournira sur demande des accommodations aux candidats ayant un handicap, et ce, à travers toutes les étapes du processus de recrutement, si demandé. 

 

Innovaderm accepte uniquement les candidats pouvant légalement travailler au Canada. 

 

Le genre masculin est utilisé sans discrimination et dans le seul but d'alléger le texte. 

Tous les postes disponibles


Position Département Emplacement
Adjoint(e) administratif(ive) Administration Montréal, Canada
Conseiller.ère en acquisition de talents Ressources humaines Montréal, Canada
Comptable, filiale étrangère Finance Canada
Spécialiste fiscalité Finance Canada
Coordonnateur de projet CRO - Gestion de projet Canada
Coordonnateur de projet, Phase initiale CRO - Project Management Canada
Spécialiste principal de la sécurité des médicaments CRO - Affaires scientifiques et réglementaires Canada
Assistant d'entrée de données cliniques Unité de recherche clinique Montréal, Canada
Gestionnaire, Opérations eTMF CRO - Affaires scientifiques et réglementaires Canada
Coordonnateur.trice Sélection de Site CRO - Gestion de projet Montreal, Canada
Gestionnaire des données cliniques II CRO - Biométrie Canada
Opportunités de carrière Général Montreal, Canada