L’Assistant.e documents règlementaires sera responsable de la gestion globale et du maintien de la qualité de l'eTMF, en veillant fortement à ce que les opérations eTMF soient exécutées conformément aux SOP et aux directives ICH / GCP / TMF. L’Assistant.e sénior établira et maintiendra le Dossier maître électronique de l'essai (eTMF) du commanditaire pendant toute la durée de l'étude et effectuera une vérification des documents essentiels.

L’Assistant.e travaillera en collaboration avec la gestionnaire de l’équipe pour harmoniser et améliorer les processus opérationnels liés à la gestion des eTMF.

Ce poste sera parfait pour vous si :

• Vous aimez travailler avec une équipe collaborative
• Vous avez une expérience eTMF et recherchez un poste où vous pouvez continuer à développer votre leadership

RESPONSABILITÉS

• Participe à des initiatives d'équipe pour développer des pratiques, des processus et des outils pour la mise en place et la maintenance de l'eTMF.
• Participe à l'élaboration du plan de gestion eTMF.
• Développe les spécifications de configuration de l'étude (Index / Jalons / Documents requis).
• Effectue une vérification des documents essentiels dans les délais requis pour garantir l'exactitude et la qualité du eTMF.
• Est responsable de la résolution des constatations du contrôle de qualité interne ou des constatations d'audit de conformité externe des sponsors.
• Dirige des réunions internes pour examiner les requêtes en suspens.
• Met en place des révisions de qualité eTMF et traite les résultats des révisions de qualité.
• Fournit des commentaires aux équipes de projet sur les mesures de performance des projets eTMF.
• Surveille et identifie les tendances TMF et transmet les préoccupations à la direction
• Dirige les activités de clôture des études de l'eTMF avec les départements fonctionnels.
• Prépare les fichiers d’étude de l’enquêteur (FSI) et expédie les classeurs aux sites d’enquête.

PROFIL RECHERCHÉ

Éducation 

• Diplôme d’études collégiales

Expérience 

• 1 an d'expérience pertinente, en recherche clinique dans l'industrie biotechnologique, pharmaceutique et / ou CRO;
• Expérience dans le développement et la maintenance de Sponsor TMF

Aptitudes et connaissances

• Connaissance des opérations d'essais cliniques, des directives ICH / GCP et d'autres exigences réglementaires applicables;
• Bilingue français et anglais;
• Capacité d'organiser son propre travail et de prioriser différentes affectations;
• Souci du détail et de la précision du travail;
• Respecter les échéanciers, les attentes, les priorités et les objectifs établis;
• Polyvalent et confortable dans un environnement multitâche;
• Compétences interpersonnelles

NOTRE ENTREPRISE

L’environnement de travail

Chez Innovaderm, vous travaillerez avec des collaborateurs compétents et dynamiques. Nos valeurs sont la collaboration, l’innovation, la fiabilité et la réactivité. Nous offrons un environnement de travail stimulant et des possibilités d’avancement intéressantes.

Dans le poste, vous bénéficierez des conditions suivantes :

• Flexibilité sur l’horaire
• Gamme d’avantages sociaux (assurances médicales, dentaire, vision, régime de retraite, vacances, journées personnelles, clinique médicale virtuelle, rabais sur le transport en commun, activités sociales)
• Bureau à proximité du transport en commun (métro Saint-Laurent ou métro Sherbrooke)
• Possibilité de travail à la maison en fonction des politiques de l’entreprise et des directives de la santé publique
• Formation et développement continu

À propos d’Innovaderm

Innovaderm est une entreprise de recherche clinique contractuelle (CRO) spécialisée en dermatologie. Depuis ses débuts en 2000, notre entreprise à taille humaine bénéficie d’une solide réputation autant pour la qualité de la recherche effectuée que pour la qualité des soins offerts, dépassant les attentes de ses clients. Basé à Montréal, Innovaderm continue aujourd’hui sa croissance en Amérique du Nord et en Europe.

Innovaderm s’engage à assurer une approche équitable ainsi que des opportunités équivalentes pour tous les candidats. À ce titre, Innovaderm fournira sur demande des accommodations aux candidats ayant un handicap, et ce, à travers toutes les étapes du processus de recrutement, si demandé. 

Innovaderm accepte uniquement les candidats pouvant légalement travailler au Canada. 

Le genre masculin est utilisé sans discrimination et dans le seul but d'alléger le texte.