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L'associé à la sécurité des médicaments


L'associé à la sécurité des médicaments fournit son expertise et son soutien aux activités des opérations de sécurité des médicaments (essais cliniques), en veillant au respect des réglementations pertinentes et des procédures opérationnelles normalisées (PON). L'employé est responsable des activités de traitement des cas (par exemple, la configuration de la base de données sur la sécurité, le triage des cas, la saisie des données, la révision des codes et la rédaction narrative) conformément aux procédures de l'entreprise et aux exigences réglementaires.

 

RESPONSABILITÉS

 

  • Révise les rapports d’événements indésirables graves (SAE) provenant des sites pour en vérifier l’exhaustivité et la validité, effectue la saisie des données des rapports de cas dans la base de données Argus, demande le suivi et effectue la gestion des requêtes, effectue le codage des données, rédige des rapports de cas narratifs/réglementaires (CIOMS/Medwatch).
  • Supporte la soumission aux agences.
  • Responsable de la mise en place et du maintien de la base de données de sécurité Argus.
  • Responsable d’évaluer la base de données clinique des événements indésirables non déclarés et de leur suivi.
  • Participe au développement des plans de gestion de la sécurité (SMP), y compris les formulaires SAE et de grossesse et les plans de surveillance médicale (MMP).
  • Prépare et assiste aux réunions de lancement de sécurité/pharmacovigilance ainsi qu’aux réunions d’investigateurs.
  • Assiste le groupe de gestion des données dans la révision des codes pour assurer une catégorisation appropriée des termes médicaux (AE, historique médicale, médicaments antérieurs/concomitants) conformément aux dictionnaires MedDRA et WHODRUG.
  • Supervise les activités de pharmacovigilance provenant de sources externes pour le traitement des rapports de sécurité de cas individuel (ICSR) conformément aux procédures de l'entreprise et aux exigences réglementaires; effectue un examen de contrôle de qualité des documents préparés par les fournisseurs.
  • Supporte les moniteurs médicaux pendant la conduite de l'étude en révisant les problèmes potentiels et les alertes de sécurité, et contribue au processus de gouvernance de la sécurité par la préparation et la présentation d'un tableau de données/alertes pour des révisions périodiques de données de sécurité.
  • Soumet la documentation de pharmacovigilance au fichier principal d'essai (TMS).
  • Assiste l'équipe scientifique et affaires réglementaires au besoin, y compris la révision de la littérature dermatologique et la rédaction/révision des rapports d’études cliniques.
  • Collabore au développement des pratiques de sécurité de médicaments, d’initiatives d’amélioration, de bases de données, d’outils, de processus et de matériel de formation.

PROFIL

 

Éducation

  • Diplôme en sciences de la vie et/ou dans un domaine lié à la santé;

 

Expérience

  • Au moins 3 ans d'expérience dans les opérations de pharmacovigilance telles que le traitement des cas, la maintenance de bases de données de sécurité, la saisie de données, les activités de surveillance dans un environnement de recherche clinique CRO/pharmaceutique;
  • Expérience avec la base de données de sécurité Argus, un atout.

 

Connaissances

  • Compréhension des réglementations liées à la pharmacovigilance et aux processus de sécurité;
  • Connaissance et compréhension de la terminologie médicale/MedDRA/WhoDRUG;
  • Maîtrise de l'anglais au niveau des affaires; le français un atout;
  • Excellentes compétences informatiques (Microsoft Word, Excel, Outlook);
  • Excellentes compétences organisationnelles et sens de l'urgence et capable de travailler dans des délais serrés;
  • Structuré avec une grande attention aux détails;
  • A démontré pouvoir s’approprier ses projets et ses tâches;
  • Attitude axée sur le client;
  • Polyvalent et confortable dans un environnement multitâche;
  • Bonne connaissance des bonnes pratiques cliniques et des règlements/directives applicables de Santé Canada et de la FDA.

NOTRE ENTREPRISE

 

L’environnement de travail

 

Chez Innovaderm, vous travaillerez avec des collaborateurs compétents et dynamiques. Nos valeurs sont la collaboration, l’innovation, la fiabilité et la réactivité. Nous offrons un environnement de travail stimulant et des possibilités d’avancement intéressantes.

Dans le poste de Scientifique clinique, vous bénéficierez des conditions suivantes :

  • Flexibilité sur l’horaire
  • Poste permanent à temps plein
  • Gamme d’avantages sociaux (assurances médicales, dentaire, vision, régime de retraite, vacances, journées personnelles, clinique médicale virtuelle, rabais sur le transport en commun, activités sociales)
  • Bureau à proximité du transport en commun (métro Saint-Laurent ou métro Sherbrooke)
  • Possibilité de travail à la maison en fonction des politiques de l’entreprise et des directives de la santé publique
  • Formation et développement continu

 

À propos d’Innovaderm

Innovaderm est une entreprise de recherche clinique contractuelle (CRO) spécialisée en dermatologie. Depuis ses débuts en 2000, notre entreprise à taille humaine bénéficie d’une solide réputation autant pour la qualité de la recherche effectuée que pour la qualité des soins offerts, dépassant les attentes de ses clients. Basé à Montréal, Innovaderm continue aujourd’hui sa croissance en Amérique du Nord et en Europe.

 

Innovaderm s’engage à assurer une approche équitable ainsi que des opportunités équivalentes pour tous les candidats. À ce titre, Innovaderm fournira sur demande des accommodations aux candidats ayant un handicap, et ce, à travers toutes les étapes du processus de recrutement, si demandé. 

 

Innovaderm accepte uniquement les candidats pouvant légalement travailler au Canada. 

 

Le genre masculin est utilisé sans discrimination et dans le seul but d'alléger le texte. 

Tous les postes disponibles


Position Département Emplacement
Spécialiste de l'amélioration des processus Corporate - TI Montreal, Canada
Spécialiste Sélection de Site CRO - Gestion de Projet Canada
Gestionnaire de Projet Associé CRO - Gestion de Projet Canada
Biostatisticien(ne) CRO - Gestion des données et statistiques Canada
Gestionnaire de Fournisseur CRO - Gestion de Projet Canada
Adjoint coordonnateur de recherche clinique / Infirmière Auxiliaire Clinical Research Unit Montréal, Canada
Gestionnaire, Opérations eTMF CRO - Affaires réglementaires et scientifiques Montréal, Canada
Coordonnateur, Recrutement de Patient et Publicité CRO - Gestion de projet Montréal, Canada
Coordonnateur de fournisseur CRO - Gestion de projet Montréal, Canada
Gestionnaire, Suivi clinique CRO - Suivi Clinique Montréal, Canada
Coordonnateur aux affaires règlementaires CRO - Affaires Réglementaires et Scientifiques Montréal, Canada
Coordonnateur Ventes et Marketing Corporate - développement des affaires et Marketing Montréal, Canada
Directeur de projet CRO - Gestion de projet Canada
Coordonnateur.ice de Projet (Recherche Clinique) CRO - Gestion de projet Montréal, Canada
L'associé à la sécurité des médicaments CRO - Affaires réglementaires et scientifiques Canada
Gestionnaire de Proposition et de Contrats Vente et Marketing Canada
Gestionnaire de données cliniques CRO - Biométrie Montréal, Canada
Gestionnaire d'essais cliniques CRO - Clinical Monitoring Canada
Gestionnaire de projet CRO - Gestion de projet Canada
Opportunités de carrière Général Montreal, Canada
Spécialiste Budget et Contrat CRO - Démarrage d'étude Montreal, Canada