Le Moniteur médical fournit un soutien médical et scientifique aux programmes de recherche clinique. Le contrôleur médical procédera à un examen approfondi des données afin de garantir l'intégrité des données et la sécurité des sujets, et communiquera avec les sites, les investigateurs et les membres de l'équipe de projet interne pour s'assurer que les questions sont traitées rapidement.

Ce poste sera parfait pour vous si :

• Vous êtes habile à établir des relations de travail positives avec toutes les parties prenantes (sites cliniques, collègues, « sponsors ») dans un projet de recherche clinique
• Vous équilibrez habilement les exigences strictes des protocoles de recherche clinique avec les réalités des essais cliniques
• Vous êtes capable d'interpréter efficacement de gros volumes de données et de situations, de prendre position et de conseiller si nécessaire

RESPONSABILITÉS

Protocoles et projets

• Fournir une consultation médicale liée au projet aux membres de l'équipe de projet Innovaderm pendant les heures de bureau tout au long de l'étude.
• Transmettre au chef de projet ou au sponsor tout problème nécessitant une intervention médicale et toute préoccupation significative en matière de sécurité ou d'intégrité des données identifiée lors de l'examen des données ou des contacts avec le site.
• Assister aux réunions avec les membres de l'équipe de projet Innovaderm (PM, DM, stats, CRO) et/ou le sponsor, selon les besoins.
• Vérifier l'exactitude médicale des données de sécurité des sujets et maintenir une évaluation continue du profil de sécurité de l'étude.
• Examiner les listes de données relatives à la sécurité des sujets afin d'identifier les tendances potentielles, les écarts de protocole non signalés liés aux évaluations de sécurité, les événements indésirables (EI) et les événements indésirables graves (EIG), et traiter les préoccupations de sécurité.
• Examiner les listes des écarts de protocole pour traiter les préoccupations potentielles en matière de sécurité, évaluer l'impact et identifier les tendances potentielles.
• Examiner les listes de codage des événements indésirables, des antécédents médicaux et des médicaments concomitants pour s'assurer que tous les termes sont correctement codés.
• Évaluer si une règle d'arrêt a été atteinte et déterminer les actions ou le suivi appropriés pour le sujet, le cas échéant.
• Examiner le rapport de l'étude clinique.

Rôle de conseil médical (sites cliniques)

• Fournit un service de garde 24 heures sur 24, 7 jours sur 7 pour les problèmes de sécurité urgents liés aux essais, les questions sur le protocole ou d'autres problèmes de sécurité.
• Fournit un contact de première ligne pour les investigateurs, le personnel du site et les moniteurs concernant les problèmes médicaux / de sécurité liés à l'étude et la résolution du protocole d'étude et les problèmes d'éligibilité des sujets.
• Fournit des conseils au personnel / aux sites de l'équipe clinique pour répondre à toutes les questions médicales liées à l'éligibilité des patients et aux problèmes de sécurité ou cliniques pendant l'essai.
• Évalue l'impact de tout médicament interdit pris sur l'étude et évalue toute action appropriée pour le sujet.
• Évalue la pertinence de tout remplacement de sujet.
• Participe activement dans des rencontres de développement des affaires.
• Agit à titre de conseiller et d'expert en la matière pour des tâches demandant une expertise médicale en dermatologie (revue de documents, conseiller des collègues, partenaires et clients).

Activités de données

• Participer aux activités de surveillance centrale avec détection de signaux de données du site et activités de gestion des risques pour la partie sécurité ; participer à la revue de sécurité pour RBM et la surveillance centrale.
• Fournir une revue médicale du formulaire d’EIG et examiner la causalité de l’EIG attribuée par l’investigateur.
• Rédiger et/ou réviser les narratifs des EIG.
• Travailler avec la pharmacovigilance ou le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) pour examiner les EIG et assurer le suivi des questions de sécurité en suspens, interagir avec le sponsor et discuter des problèmes de sécurité avec les sites, selon les besoins.

Activités de surveillance médicale de sécurité et de rapport SAE

• Fournir une assistance dans les activités de pharmacovigilance.
• Assister Innovaderm/le Sponsor dans le choix des membres du comité.
• Servir de membre sans droit de vote pour convoquer et organiser les procédures, le cas échéant.
• Développer des lignes directrices opérationnelles en collaboration avec les membres du comité et les soumettre au sponsor pour examen.
• Soutenir les activités de développement commercial avec le développement de propositions et les présentations de vente.
• Participer aux discussions de faisabilité concernant des propositions de projets spécifiques.
• Aider à la rédaction de procédures opérationnelles standard et de pratiques de travail concernant les activités de surveillance médicale.
• Effectuer d'autres tâches connexes assignées ou demandées par le directeur des affaires scientifiques
• Effectuer d'autres tâches connexes assignées ou demandées par le directeur médecin-chef.

PROFIL RECHERCHÉ

Éducation 

• Diplôme de médecine

Expérience 

• Dermatologue avec 3 ans d'expérience dans le monitoring médical ou médecin avec 3 ans d'expérience dans le monitoring médical en dermatologie.

Aptitudes et connaissances

• Excellente connaissance du processus de développement des médicaments
• Capacité à travailler en partenariat avec un groupe multidisciplinaire de collègues, notamment en traduisant les concepts en approches pratiques et en favorisant le consensus
• Excellente capacité à travailler de manière indépendante avec un minimum de supervision, capacité à travailler efficacement au sein d'une équipe et dans un environnement matriciel
• Capacité à organiser et à travailler efficacement sur plusieurs projets, chacun ayant des exigences spécifiques et/ou des priorités changeantes
• Excellentes aptitudes à la communication orale et écrite ainsi qu'aux relations interpersonnelles
• Approche du travail axée sur le client ;
• Bonne connaissance des bonnes pratiques cliniques et des règlements/lignes directrices applicables de Santé Canada et de la Food and Drug Administration (FDA).

NOTRE ENTREPRISE 

L’environnement de travail  

Chez Innovaderm, vous travaillerez avec des collaborateurs compétents et dynamiques. Nos valeurs sont la collaboration, l’innovation, la fiabilité et la réactivité. Nous offrons un environnement de travail stimulant et des possibilités d’avancement intéressantes.  

Dans ce poste, vous bénéficierez des conditions suivantes : 

• Flexibilité sur l’horaire 
• Poste permanent à temps plein 
• Gamme d’avantages sociaux (assurances médicales, dentaire, vision, régime de retraite, vacances, journées personnelles, clinique médicale virtuelle, rabais sur le transport en commun, activités sociales) 
• Option de travailler à la maison (au Canada), ou à partir de nos bureaux à Montréal (en fonction des politiques de l’entreprise et des directives de la santé publique). 
• Formation et développement continu 

À propos d’Innovaderm 

Innovaderm est une entreprise de recherche clinique contractuelle (CRO) spécialisée en dermatologie. Depuis ses débuts en 2000, notre entreprise à taille humaine bénéficie d’une solide réputation autant pour la qualité de la recherche effectuée que pour la qualité des soins offerts, dépassant les attentes de ses clients. Basé à Montréal, Innovaderm continue aujourd’hui sa croissance en Amérique du Nord et en Europe. 

Innovaderm s’engage à assurer une approche équitable ainsi que des opportunités équivalentes pour tous les candidats. À ce titre, Innovaderm fournira sur demande des accommodations aux candidats ayant un handicap, et ce, à travers toutes les étapes du processus de recrutement, si demandé. 

Innovaderm accepte uniquement les candidats pouvant légalement travailler au Canada.

Le genre masculin est utilisé sans discrimination et dans le seul but d'alléger le texte.