En raison de son expansion mondiale, Innovaderm cherche à recruter un spécialiste des affaires réglementaires. Dans le cadre de ce poste, vous serez chargé de superviser le comité d'éthique (CE) central mondial, l'autorité réglementaire (AR) et d'autres soumissions créées au sein ou à l'extérieur de l'entreprise afin de garantir que les soumissions sont conformes aux réglementations et aux documents d'orientation applicables et que les échéances contractuelles sont respectées. Vous dirigez les projets qui vous sont confiés en ce qui concerne toutes les activités qui mènent au démarrage des essais cliniques.

Ce poste vous conviendra parfaitement si :

• Vous abordez les défis avec une compréhension des normes et des règlements, combinée à un esprit créatif et curieux
• Vous aimez travailler au sein d'une petite équipe. Vous aimez mettre à profit votre expérience et votre expertise afin d'accomplir une variété de tâches
• Vous aimez mettre à contribution votre expertise à soutenir, conseiller et fournir des stratégies et une expertise technique en matière de documents réglementaires

Responsabilités :

• Coordination des calendriers réglementaires et des échéances pour tous les projets assignés prévus pour les soumissions de l'AR et de la CE. Cela inclut la supervision des soumissions de l'UE (principalement), de l'APAC et de l'Amérique du Nord.
• La révision des documents réglementaires et des soumissions créées en dehors de l'entreprise par des sous-traitants (par exemple, les CRO partenaires, les vendeurs réglementaires) pour assurer des normes de qualité élevées avant la soumission à l'AR / CE.
• Préparation des documents réglementaires, des dossiers CTA et des soumissions dans les pays assignés afin de garantir des normes de qualité élevées.
• Point de contact pour les promoteurs et les sous-traitants/équipes locales pour tous les aspects liés aux soumissions réglementaires de l'étude.
• Préparation ou révision des documents relatifs aux fiches d'information des patients et aux formulaires de consentement éclairé spécifiques à chaque pays.
• Préparation ou révision des modèles de formulaires réglementaires spécifiques à l'étude.
• Gestion des demandes de traduction avec le fournisseur.
• Soutien et conseils en matière de réglementation aux équipes de projet locales et aux principaux clients internes/externes ; fournir une stratégie et une expertise technique en matière de soumission à l'UE, spécifiques à chaque projet.
• Maintenir un haut niveau de connaissances sur les réglementations européennes et non européennes dans le domaine d'intérêt de l'entreprise.
• Participation aux réunions de lancement, aux audits et à d'autres réunions liées au projet en fonction des besoins de l'entreprise ou du client.

Formation

• Baccalauréat, Licence (ou équivalent) dans une discipline scientifique

Expérience

• Un minimum de 2 à 3 ans d'expérience en recherche clinique (CRO ou Pharma) dans le domaine des affaires réglementaires de l'UE est requis.
• Une expérience dans le démarrage d'études est essentielle
• Expérience pratique de la préparation, de l'examen et de la soumission de documents réglementaires.

Connaissances et compétences

• Excellente connaissance des directives réglementaires régionales/nationales de l'UE applicables et des règlements de la CE (tels que la Pologne, l'Espagne, l'Allemagne, la France, la Géorgie).
• Excellente connaissance des BPC et des normes ICH
• Maîtrise de l'anglais, avec d'excellentes compétences orales et écrites.
• D'autres langues représentent un atout.
• Excellentes capacités d'organisation et de communication, grand souci du détail
• Capacité à organiser son propre travail, à établir des priorités entre les différentes missions et à travailler sous pression ; 
• Polyvalence et aisance dans un environnement multitâche ; 
• Respecter les délais, les attentes, les priorités et les objectifs établis ; 

L’environnement de travail

Chez Innovaderm, vous travaillerez avec des collaborateurs compétents et dynamiques. Nos valeurs sont la collaboration, l’innovation, la fiabilité et la réactivité. Nous offrons un environnement de travail stimulant et des possibilités d’avancement intéressantes.

En tant qu'Auditeur (trice), Qualité et conformité cliniques Senior, vous bénéficierez des avantages suivants :

• Horaire de travail flexible
• Poste permanent à temps plein
• Avantages sociaux complets (soins médicaux, soins dentaires, soins de la vue, REER, vacances, jours personnels, clinique médicale virtuelle, rabais sur le transport en commun, activités sociales)
• Bureaux à proximité des transports en commun (station de métro Sherbrooke ou station de métro Saint-Laurent)
• Formation et perfectionnement continu

À propos d’Innovaderm

Innovaderm est une entreprise de recherche clinique contractuelle (CRO) spécialisée en dermatologie. Depuis ses débuts en 2000, notre entreprise à taille humaine bénéficie d’une solide réputation autant pour la qualité de la recherche effectuée que pour la qualité des soins offerts, dépassant les attentes de ses clients. Basé à Montréal, Innovaderm continue aujourd’hui sa croissance en Amérique du Nord et en Europe. 

Innovaderm s’engage à assurer une approche équitable ainsi que des opportunités équivalentes pour tous les candidats. À ce titre, Innovaderm fournira sur demande des accommodations aux candidats ayant un handicap, et ce, à travers toutes les étapes du processus de recrutement, si demandé. 

Innovaderm accepte uniquement les candidats pouvant légalement travailler au Canada. 

Le genre masculin est utilisé sans discrimination et dans le seul but d'alléger le texte.