Spécialiste assurance qualité

En étroite collaboration avec la Directrice Sénior Assurance Qualité ainsi que ses collègues en assurance qualité, le/la Spécialiste en Assurance Qualité s’assure principalement de la planification, l’exécution et le suivi d’audits GxP d’études cliniques. Le Spécialiste AQ peut également avoir à fournir du soutien au département d’assurance qualité (AQ) dans d’autres domaines, tels que des activités en lien aux SOPs, formations, validation des systèmes informatisés, métriques qualité, audits fournisseurs, client et inspections règlementaires.

 

Ce poste sera parfait pour vous si :

• Vous approchez les défis avec une solide compréhension des normes et réglementations, jumelé à un esprit analytique, créatif et inquisitif. 
• Vous aimez travailler avec une équipe de petite taille, contribuant votre expérience et votre expertise à la réalisation de tâches variés, incluant des projets spéciaux. 

 

RESPONSABILITÉS

 

Plus spécifiquement, le Spécialiste Assurance Qualité:

 

• Coordonne, planifie et effectue des audits d’études cliniques (interne et site d’investigateur) selon le programme d’audit annuel et les plans d’audits d’étude;
• En collaboration avec les Opérations CRO, participeaux investigations des non-conformités pour identifier les causes racines et les CAPA et en assure le suivi pour la mise en place selon les délais prescrits.;
• Participe aux activités liées à la préparation, à la tenue et aux suivis requis en lien aux audits spécifiques d’études et de inspections d’agence réglementaires;
• Peut participer au développement du contenu de formations telles que les Bonnes Pratiques Cliniques, Bonnes Pratiques Documentaires et autres sujets relatifs à la qualité concernant la tenue d’études cliniques;
• Au besoin, supporte le département d’AQ dans ses activités. 

 

PROFIL

Éducation 

• Baccalauréat dans une discipline pertinente ou expérience équivalente;

 

Expérience 

• 3 à 5 ans d’expérience en assurance qualité dans le secteur de la recherche clinique;
• Expérience en assurance qualité clinique, audit de site d’investigateurs et en dermatologie est considéré comme un atout.

 

Aptitudes et connaissances

 

• Bonne connaissance des normes ICH, règlementation de Santé Canada et de la FDA;
• Maitrise le processus global d’audit incluant une approche orientée sur les systèmes;
• Capacité à rédiger des rapports d’audits et à identifier les enjeux majeurs et critiques et à communiquer efficacement de façon orale et écrite;
• Capacité à s’adapter à un milieu en forte croissance;
• Excellentes habiletés de communication (orale et écrite) en anglais, le français est un atout;
• Bonne connaissance de la suite Microsoft Office (Word, Excel, PowerPoint);
• Une expérience en assurance de la qualité clinique et en dermatologie sont un atout.

 

L’environnement de travail

Chez Innovaderm, vous travaillerez avec des collaborateurs compétents et dynamiques. Nos valeurs sont la collaboration, l’innovation, la fiabilité et la réactivité. Nous offrons un environnement de travail stimulant et des possibilités d’avancement intéressantes.

Dans ce poste, vous bénéficierez des conditions suivantes :

• Flexibilité sur l’horaire
• Poste permanent à temps plein
• Gamme d’avantages sociaux (assurances médicales, dentaire, vision, régime de retraite, vacances, journées personnelles, clinique médicale virtuelle, rabais sur le transport en commun, activités sociales)
• Bureau à proximité du transport en commun (métro Saint-Laurent ou métro Sherbrooke)
• Possibilité de travail à nos bureaux à Montréal, ou à la maison en fonction des politiques de l’entreprise et des directives de la santé publique
• Formation et développement continu

 

Lieu de travail

Ce poste peut être basé à notre bureau chef à Montréal, ou dans une autre grande ville canadienne. Des voyages locaux et internationaux représentant environ 10-30% sont à prévoir lorsque la situation entourant le voyagement sera revenue à la normale.

 

À propos d’Innovaderm

Innovaderm est une entreprise de recherche clinique contractuelle (CRO) spécialisée en dermatologie. Depuis ses débuts en 2000, notre entreprise à taille humaine bénéficie d’une solide réputation autant pour la qualité de la recherche effectuée que pour la qualité des soins offerts, dépassant les attentes de ses clients. Basé à Montréal, Innovaderm continue aujourd’hui sa croissance en Amérique du Nord et en Europe.

 

Innovaderm s’engage à assurer une approche équitable ainsi que des opportunités équivalentes pour tous les candidats. À ce titre, Innovaderm fournira sur demande des accommodations aux candidats ayant un handicap, et ce, à travers toutes les étapes du processus de recrutement, si demandé.

 

Innovaderm accepte uniquement les candidats pouvant légalement travailler au Canada.

 

Le genre masculin est utilisé sans discrimination et dans le seul but d'alléger le texte.