Le rôle du Spécialiste des Systèmes de Qualité (SSQ) est de contribuer activement au maintien d’un système de qualité conforme. Le SSQ effectue également des audits internes et peut assister lors des inspections réglementaires et des audits clients. Des activités supplémentaires dans le domaine des systèmes informatisés et de la libération des IP peuvent être attribuées en fonction du rôle et des qualifications.

Plus précisément, le Spécialiste des Systèmes de Qualité (SSQ) doit:

• Effectuer des audits conformément au programme d'audit établi.
• Réaliser des activités d'audit telles que la planification, la conduite et la rédaction du rapport d'audit.
• Émettre des observations/recommandations et examiner la pertinence des réponses/du plan CAPA. Assurer le suivi du plan CAPA jusqu'à sa clôture.
• Examiner les Non-Conformités (NC) liées aux systèmes de qualité et suivre les tendances et les progrès de la clôture des CAPA. Contribuer aux activités liées aux indicateurs de qualité.
• Contribuer à la consultation sur les questions relatives aux systèmes de qualité. Peut participer à des initiatives d'amélioration des processus.
• Contribuer à la rédaction de contenus de formation liés aux systèmes de qualité et aux sujets GxP. Peut dispenser des formations aux employés d'Innovaderm.
• Compléter les demandes d'informations (RFI) demandées par les clients. Peut assister lors des audits de qualification des clients et des inspections réglementaires, y compris les activités de simulation d'inspection.
• Contribuer à la rédaction/révision des documents de qualité.

Les employés peuvent se voir attribuer d'autres responsabilités qui ne relèvent pas de leur description précédente, s'ils possèdent l'expérience requise, sont qualifiés et/ou ont reçu une formation adéquate.

Spécialité : Gestion des Fournisseurs

• Effectuer l'examen des RFI des fournisseurs, suivre la qualification des fournisseurs et les examens périodiques des risques.
• Maintenir la liste des fournisseurs à jour (y compris la Liste des Fournisseurs Qualifiés).
• S'assurer qu'une enquête appropriée et un plan CAPA ont été établis pour les constatations relatives aux fournisseurs.
• Travailler en étroite collaboration avec l'Organisation de Gestion des Fournisseurs (VMO) chez Innovaderm.

Autre(s) tâche(s):

• Effectuer la libération des IP (un background GMP est requis).