FAQ

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• QUI PEUT PARTICIPER À UNE ÉTUDE CLINIQUE ?

  Des critères précis sont alloués à chaque étude de recherche pour déterminer qui peut y participer. L’utilisation de critères d’inclusion et d’exclusion est un principe important de la recherche clinique qui permet d’obtenir des résultats fiables. Les facteurs qui permettent à un individu de participer dans une étude de recherche s’intitulent « critères d’inclusion » et ceux qui empêchent un volontaire d’y participer s’appellent les « critères d’exclusion ». Ces critères sont basés sur des facteurs dont l’âge, le sexe, le type et le stade de la maladie, les traitements antérieurs reçus et autres conditions médicales.

   

  Avant de participer à une étude clinique, un volontaire doit se qualifier pour cette étude. Certaines études de recherche demandent des sujets souffrant d’une maladie précise ou ayant une condition devant être évaluée durant l’essai clinique tandis que d’autres études requièrent des volontaires en bonne santé. Il est important de noter que les critères d’inclusion et d’exclusion ne sont pas utilisés pour refuser des individus personnellement. Au contraire, ces critères aident à assurer que les chercheurs seront aptes à répondre aux questions qu’ils projettent d’étudier.

• QUELS SONT LES BIENFAITS ET LES RISQUES À PARTICIPER À UNE ÉTUDE CLINIQUE ?

  Bienfaits

   

  Les études cliniques sont planifiées et exécutées afin de permettre aux sujets admissibles de :

  • Jouer un rôle actif dans leur propre santé.
  • Avoir accès à de nouveaux traitements de recherche avant qu’ils soient disponibles au grand public.
  • Obtenir des soins médicaux spécialisés à des centres médicaux pendant l’étude.
  • Aider autrui par sa contribution à la recherche clinique.

   

  Risques

   

  Il y a certains risques liés aux études cliniques :

  • Le traitement expérimental peut poser des effets secondaires désagréables, sérieux ou même représenter un danger pour la vie.
  • Le traitement expérimental peut ne pas être efficace pour le sujet.
  • Le protocole peut exiger plus de temps et d’attention qu’un traitement régulier, y compris plus de visites au centre de l’étude, plus de traitements ou des séjours à l’hôpital.

• QUE DEVRAIS-JE CONSIDÉRER AVANT DE PARTICIPER À UNE ÉTUDE CLINIQUE ?

  Les sujets devraient connaître autant que possible les détails concernant l’étude clinique et se sentir confortable de poser leurs questions aux membres de l’équipe médicale sur les soins prévus durant une étude. Il pourrait être utile pour le sujet d’aborder les questions suivantes avec l’équipe médicale. Certaines des réponses à ces questions se retrouvent dans le document de consentement éclairé.

   

  • Quel est le but de l’étude?
  • Pourquoi les chercheurs croient-ils que le traitement expérimental puisse être efficace?
  • A-t-il été testé auparavant?
  • Quels genres de tests et de traitements expérimentaux cette étude implique-t-elle?
  • Comment les risques possibles, les effets secondaires et les bienfaits du traitement de l’étude se comparent-ils avec mon traitement actuel?
  • Comment cette étude pourrait-elle affecter ma vie quotidienne?
  • Combien de temps durera cette étude?
  • Combien de temps dureront les visites?
  • Qui payera le traitement expérimental?
  • Serai-je remboursé pour d’autres dépenses?
  • Quel type de suivi à long terme fait partie de cette étude?
  • Comment saurai-je si le traitement expérimental fonctionne?
  • Est-ce que les résultats de l'étude me seront fournis?
  • Qui sera responsable de mes soins?

• COMMENT S’ASSURE-T-ON DE LA SÉCURITÉ DES SUJETS ?

  Les codes éthiques et légaux qui régissent la pratique médicale s’appliquent également aux études cliniques. En outre, la plupart des études de recherche clinique sont réglementées par les autorités fédérales intégrant des éléments de sécurité visant à protéger les sujets. L’étude suit un protocole soigneusement contrôlé, un plan d’étude qui détaille ce que les chercheurs feront durant l’étude. Pendant qu’une des études cliniques progresse, les chercheurs rapportent les résultats de l’étude à divers organismes gouvernementaux et comités d’éthique. Les noms des différents sujets demeureront confidentiels et ne seront pas divulgués dans ces rapports.

• QU’EST-CE QU’UN CONSENTEMENT ÉCLAIRÉ ?

  Le consentement éclairé consiste à donner son accord pour participer à une étude clinique seulement après avoir pris connaissance des informations disponibles sur l’étude et, le cas échéant, sur le médicament administré. Cette information est présente dans un document écrit remis à chaque personne qui désire participer à une étude clinique. Ce document écrit, également appelé formulaire de consentement, inclut des détails au sujet de l’étude, tels que son but, sa durée, les procédures exigées, et les principales personnes à contacter. Les risques ainsi que les bienfaits potentiels sont expliqués dans le document de consentement éclairé. Le sujet décide alors de signer ou non le document. Le consentement éclairé n’est pas un contrat et le sujet peut se retirer de l’étude à tout moment.

• QUELS SONT LES EFFETS SECONDAIRES ET LES RÉACTIONS INDÉSIRABLES ?

  Les effets secondaires sont tous les effets non désirés du médicament ou du traitement expérimental. Les effets négatifs ou nuisibles des médicaments comme le mal de tête, la nausée ou l’irritation de peau sont tous des exemples d’effets secondaires. Les traitements expérimentaux doivent être évalués pour leurs effets secondaires immédiats et à long terme.

• EST-CE QUE LE TRAITEMENT QUE VOUS PROPOSEZ EST EFFICACE ?

  Certaines études cliniques sont effectuées uniquement pour évaluer l’innocuité (sécurité) et la tolérance de certains produits. D’autres études cliniques visent également à évaluer l’efficacité des produits. Certaines informations sur l’efficacité des produits de l’étude se trouvent dans le formulaire de consentement.

• EN QUOI CONSISTE L’INDEMNITÉ COMPENSATOIRE ?

  Le montant financier lié aux études cliniques offert aux volontaires qui y participent sert à couvrir les frais de déplacement et le temps alloué à la participation de l’étude. Ce montant est habituellement remis par courrier quelques semaines après la fin de l’étude clinique lorsque toutes les visites sont complétées.

• QU’EST-CE QUI ARRIVE SI JE NE PEUX PAS OU NE VEUX PLUS TERMINER L’ÉTUDE ?

  La participation du sujet est importante afin que nous puissions recueillir des données sur le produit expérimental chez la population visée. Cependant, un sujet a le droit de quitter une étude clinique à tout moment, sans justification et sans encourir de pénalité ni la perte de bénéfices qui lui sont attribués, même s’il a déjà signé le formulaire de consentement. En se retirant de l’étude, le sujet devrait faire connaître son renoncement à l’équipe de recherche. Le sujet sera compensé pour les visites effectuées et pourrait être rappelé plus tard pour un suivi à long terme pour des raisons de sécurité.

• QUE FAUT-IL FOURNIR AUX ORGANISMES DE RÉGLEMENTATION POUR POUVOIR MENER UNE ÉTUDE CLINIQUE?

  Une étude clinique testant un produit expérimental (i.e. jamais commercialisé au Canada) ne peut débuter qu’une fois l’autorisation de Santé Canada et l’autorisation du comité d’éthique sont obtenues.

   

  Santé Canada est une agence gouvernementale qui a pour mission d’améliorer et de maintenir la santé des Canadiens. Leurs évaluations portent principalement sur le produit, la rationnelle de l’étude et les examens qui seront menés en cours d’étude. Le comité d’éthique, pour sa part, examine de façon indépendante les aspects éthiques de l’étude pour protéger les droits et le bien-être des sujets de recherche.

   

  Tout changement apporté à l’étude doit être approuvé par un comité d’éthique et par, selon le type de changement, Santé Canada avant d’être implémenté. Il est du devoir de la compagnie pharmaceutique, d’Innovaderm et du médecin chercheur de rapporter au comité d’éthique et à Santé Canada toute nouvelle information susceptible d’avoir un impact sur l’approbation de l’étude ou sur le bien-être du sujet.

   

  Avant de commencer une étude clinique, il faut faire parvenir à Santé Canada un formulaire attestant l’engagement du médecin chercheur, en stipulant qu’il conduira l’étude conformément aux Bonnes Pratiques Cliniques (BPC), une norme qui garantit que les droits, la sécurité et le bien-être des sujets sont respectés. De plus, afin de contrôler et s’assurer du respect des BPC et de la conformité aux exigences légales, des inspections aux sites cliniques peuvent être menées à tout moment par une agence gouvernementale, soit canadienne ou étrangère.