Medical Monitor/Moniteur Médical, Canada
About The Position
The Medical Monitor provides medical and scientific support to clinical research programs. The Medical Monitor will perform thorough data review to ensure data integrity and subject safety oversight, and will communicate with sites, investigators, and internal project team members to ensure questions are promptly addressed.
This role will be perfect for you if:
- You are skilled in building positive working relationships with all stakeholders (clinical sites, colleagues, sponsors) in a clinical research project
- You skillfully balance the strict requirements of clinical research protocols with the realities of clinical trials
- You are able to interpret high volumes of data and situations efficiently, and take position and advise as necessary
RESPONSIBILITIES
Protocols and projects
- Keep current on study protocol, study protocol amendments, Investigator’s Brochure (IB), additional safety information made available during the course of the study, and relevant clinical research guidelines involving the therapeutic indication
- Develop or review Medical Monitoring plan
- Provide project team training on study protocol and/or therapeutic area/indication.
- Prepare for, attend, and present at Investigators’ Meetings
- Prepare for and attend Safety Review Meetings, as needed
- Provide 24-hour, 7 days a week, on-call (outside business hours) service for urgent safety-related matters
- Provide ongoing medical support during the study to investigators, site personnel, and monitors
- Provide advice to the sites on protocol-related issues including: questions related to the protocol inclusion and exclusion criteria, concomitant medications/medical conditions, follow-up visits due and guidance on prohibited medication
- Review lab critical values and alerts
- Assess the impact of any prohibited medication taken on study and evaluate any appropriate action for the subject
- Evaluate the appropriateness of any dropout subject replacement
- Provide emergency un-blinding code-break of randomized treatment assignment
Medical dermatology advisory role
- Provide project-related medical consultation to the Innovaderm project team members during business hours throughout the duration of the study
- Escalate to the Project Manager or Sponsor any issues requiring medical input and significant safety or data integrity concerns identified during review of data or site contact
- Attend meetings with Innovaderm project team members (PM, DM, stats, CRO) and/or Sponsor, as required
- Verify the medical accuracy of subject safety data and maintain an ongoing assessment of the safety profile of the study
- Review subject safety-related data listings for the purpose of identifying potential trends, unreported protocol deviations related to safety assessments, AEs, and SAEs; and address safety concerns
- Review protocol deviation listings to address potential safety concerns; perform impact assessment; and identify any potential trends
- Review coding listings of adverse events, medical history, and concomitant medications to ensure all terms are coded properly
- Assess if any stopping rule was met and evaluate any appropriate action or follow up with the subject, if applicable
- Review clinical study report
Data Activities
- Participate in the Central Monitoring activities with site data signal detection and risk management activities for the safety portion; participate in the safety review for RBM and central monitoring
- Provide medical review of SAE form, and reviews SAE causality assigned by the Investigator.
- Write and/or review SAE narratives
- Work with the Pharmacovigilance Services provider or Marketing Authorization Holder (MAH) to review SAEs and follow-up on outstanding safety queries, interact with Sponsor and discuss safety issues with sites, as needed
- Serve as a non-voting member of the committee to convene and organize proceedings, as applicable
Safety Medical Monitoring and SAE Reporting Activities
- Provide assistance in pharmacovigilance activities
- Assist Innovaderm/Sponsor in choosing committee members
- Serve as a non-voting member to convene and organize proceedings, as applicable
- Develop operating guidelines in conjunction with committee members and submit these to Sponsor for review
- Support business development activities with proposal development and sales presentations.
- Participate in feasibility discussions relating to specific project proposals
- Assist with drafting of standard operating procedures and working practices regarding Medical Monitoring activities
- Perform other related duties as assigned or requested by the Director, Scientific and Regulatory Affairs
- Perform other related duties as assigned or requested by the Chief Medical Officer.
Requirements
PROFILE
Education
- Medical degree;
Experience
- Minimum 3 years experience in CRO or pharmaceutical industry in clinical research, with experience as medical monitor/medical reviewer/drug safety physician for clinical trials
- At least 3 years of experience as Medical Monitor which should include dermatology and/or rheumatology studies
- being trained/board certified as a dermatologist or a rheumatologist is a plus
Knowledge and skills
- Excellent knowledge of the drug development process.
- Ability to work in partnership with a multidisciplinary group of colleagues, including translating concepts into practical approaches and promoting consensus.
- Outstanding ability to work independently with minimal supervision, ability to work effectively within a team, and matrix environment.
- Ability to organize and work efficiently on several projects, each with specific requirements and/or shifting priorities.
- Excellent verbal and written communication skills as well as interpersonal skills.
- Client-focused approach to work;
- Good knowledge of good clinical practices, and applicable Health Canada and Food and Drug Administration (FDA) regulations/guidelines
Our company
The work environment
At Innovaderm, you will work with brilliant and driven colleagues. Our values are collaboration, innovation, reliability and responsiveness. We offer a stimulating work environment and attractive advancement opportunities.
In this position, you will be eligible for the following perks:
- Flexible work schedule
- Permanent full-time position
- Complete benefits, RRSP, vacation, personal days
- Option to work from home anywhere in Canada or from our headquarters in Montreal (in accordance with company policies and public health directives)
- Ongoing learning and development
About Innovaderm
Innovaderm is a contract research organization (CRO) specialized in dermatology. Since its beginnings in 2000, our organization has benefited from a solid reputation for the quality of its research and services exceeding the expectations of its clients. Based in Montreal, Innovaderm continues to grow and expand in North America and Europe.
Innovaderm is committed to providing equitable treatment and equal opportunity to all individuals. As such, Innovaderm will provide accommodations throughout the recruitment and selection process to applicants with disabilities, upon request.
Innovaderm only accepts applicants who can legally work in Canada
Description - Fr
Le Moniteur médical fournit un soutien médical et scientifique aux programmes de recherche clinique. Le contrôleur médical procédera à un examen approfondi des données afin de garantir l'intégrité des données et la sécurité des sujets, et communiquera avec les sites, les investigateurs et les membres de l'équipe de projet interne pour s'assurer que les questions sont traitées rapidement.
Ce poste sera parfait pour vous si :
- Vous êtes habile à établir des relations de travail positives avec toutes les parties prenantes (sites cliniques, collègues, « sponsors ») dans un projet de recherche clinique
- Vous équilibrez habilement les exigences strictes des protocoles de recherche clinique avec les réalités des essais cliniques
- Vous êtes capable d'interpréter efficacement de gros volumes de données et de situations, de prendre position et de conseiller si nécessaire
RESPONSABILITÉS
Protocoles et projets
- Se tient au courant du protocole de l’étude, des modifications du protocole de l’étude, de la brochure de l’investigateur (IB), des informations de sécurité supplémentaires mises à disposition au cours de l’étude et des directives de recherche clinique pertinentes impliquant l’indication thérapeutique.
- Élabore ou examine le plan de surveillance médicale et examine le plan de rapport de sécurité le cas échéant.
- Fournit une formation à l'équipe de projet sur le protocole d'étude et / ou les domaines thérapeutiques.
- Se prépare aux réunions d’enquêteurs et y assiste.
- Fournit une consultation médicale liée au projet aux membres de l'équipe de projet Innovaderm (pendant les heures normales de bureau) pendant toute la durée de l'étude.
- Participe aux activités liées au développement des affaires au besoin.
Rôle de conseil médical (sites cliniques)
- Fournit un service de garde 24 heures sur 24, 7 jours sur 7 pour les problèmes de sécurité urgents liés aux essais, les questions sur le protocole ou d'autres problèmes de sécurité.
- Fournit un contact de première ligne pour les investigateurs, le personnel du site et les moniteurs concernant les problèmes médicaux / de sécurité liés à l'étude et la résolution du protocole d'étude et les problèmes d'éligibilité des sujets.
- Fournit des conseils au personnel / aux sites de l'équipe clinique pour répondre à toutes les questions médicales liées à l'éligibilité des patients et aux problèmes de sécurité ou cliniques pendant l'essai.
- Évalue l'impact de tout médicament interdit pris sur l'étude et évalue toute action appropriée pour le sujet.
- Évalue la pertinence de tout remplacement de sujet.
- Participe activement dans des rencontres de développement des affaires
- Agit à titre de conseiller et d'expert en la matière pour des tâches demandant une expertise médicale en dermatologie (revue de documents, conseiller des collègues, partenaires et clients).
Activités de données
- Examiner les listes de données relatives à la sécurité afin d'identifier les tendances potentielles, les écarts de protocole non signalés liés aux évaluations de la sécurité, aux EI et aux EIG; et aborder les problèmes de sécurité.
- Évalue si une règle d'arrêt a été respectée et évalue toute action appropriée ou suivi avec le sujet, le cas échéant.
- Examine les alertes des laboratoires et coordonne le suivi approprié avec les sites d'étude.
- Examine des parties du rapport d'étude clinique, au besoin.
- Escalade au gestionnaire de projet ou au sponsor tout problème nécessitant une intervention médicale et des problèmes importants de sécurité ou d'intégrité des données identifiés lors de l'examen des données ou du contact avec le site.
Activités de surveillance médicale de sécurité et de rapport SAE
- Vérifie l'exactitude médicale des données de sécurité du sujet et maintient une évaluation continue du profil de sécurité de l'étude.
- Fournit une rupture de code d'urgence de libération de l'insu de l'assignation de traitement aléatoire, le cas échéant.
Profil recherché
PROFIL RECHERCHÉ
Éducation
- Diplôme de médecine
Expérience
- Minimum de 3 ans d'expérience dans une entreprise de recherche sous contrat ou dans l'industrie pharmaceutique dans le domaine de la recherche clinique, avec une expérience en tant que contrôleur médical/réviseur médical/médecin de la sécurité des médicaments pour les essais cliniques
- Au moins 3 ans d'expérience en tant que MM, incluant des études de dermatologie et/ou de rhumatologie
- Une formation de dermatologue ou de rhumatologue ou une certification est un atout
Aptitudes et connaissances
- Excellente connaissance du processus de développement des médicaments
- Capacité à travailler en partenariat avec un groupe multidisciplinaire de collègues, notamment en traduisant les concepts en approches pratiques et en favorisant le consensus
- Excellente capacité à travailler de manière indépendante avec un minimum de supervision, capacité à travailler efficacement au sein d'une équipe et dans un environnement matriciel
- Capacité à organiser et à travailler efficacement sur plusieurs projets, chacun ayant des exigences spécifiques et/ou des priorités changeantes
- Excellentes aptitudes à la communication orale et écrite ainsi qu'aux relations interpersonnelles
- Approche du travail axée sur le client ;
- Bonne connaissance des bonnes pratiques cliniques et des règlements/lignes directrices applicables de Santé Canada et de la Food and Drug Administration (FDA).
Notre entreprise
NOTRE ENTREPRISE
L’environnement de travail
Chez Innovaderm, vous travaillerez avec des collaborateurs compétents et dynamiques. Nos valeurs sont la collaboration, l’innovation, la fiabilité et la réactivité. Nous offrons un environnement de travail stimulant et des possibilités d’avancement intéressantes.
Dans ce poste, vous bénéficierez des conditions suivantes :
- Flexibilité sur l’horaire
- Poste permanent à temps plein
- Gamme d’avantages sociaux (assurances médicales, dentaire, vision, régime de retraite, vacances, journées personnelles, clinique médicale virtuelle, rabais sur le transport en commun, activités sociales)
- Option de travailler à la maison (au Canada), ou à partir de nos bureaux à Montréal (en fonction des politiques de l’entreprise et des directives de la santé publique).
- Formation et développement continu
À propos d’Innovaderm
Innovaderm est une entreprise de recherche clinique contractuelle (CRO) spécialisée en dermatologie. Depuis ses débuts en 2000, notre entreprise à taille humaine bénéficie d’une solide réputation autant pour la qualité de la recherche effectuée que pour la qualité des soins offerts, dépassant les attentes de ses clients. Basé à Montréal, Innovaderm continue aujourd’hui sa croissance en Amérique du Nord et en Europe.
Innovaderm s’engage à assurer une approche équitable ainsi que des opportunités équivalentes pour tous les candidats. À ce titre, Innovaderm fournira sur demande des accommodations aux candidats ayant un handicap, et ce, à travers toutes les étapes du processus de recrutement, si demandé.
Innovaderm accepte uniquement les candidats pouvant légalement travailler au Canada
Le genre masculin est utilisé sans discrimination et dans le seul but d'alléger le texte.
