Project Coordinator, Early Phase / Coordonnateur de projet, phase précoce
About The Position
The Project Coordinator works with Project Managers Clinical Trial Managers, Site Selection Team and Clinical Research Associates (CRA) to provide administrative and coordinating support for site activation activities and other site level deliverables through all phases of the clinical trial lifecycle.
As a Project Coordinator, you will take the lead to ensure timeframes, targets and the quality of the deliverables are in line with internal and external customer expectations.
This role is perfect for you if:
- You have an interest in project administration and clinical research;
- You want to work in a collaborative environment;
- You want to have an impact in a fast-growing company.
RESPONSIBILITIES
More specifically, the Project Coordinator:
- Assists in the process of site selection, including tracking of feasibility questionnaires and clinical study agreements with sites.
- Prepares Investigator Sites to conduct clinical trials through the review and approval of essential clinical trial and regulatory documents.
- Establishes site activation timelines with selected sites and coordinates activities to meet planned activation timelines.
- Communicates with clinical sites during site start-up.
- Collaborates with other functional departments to ensure alignment of activities to meet site activation targets.
- Escalates to the Project Manager risks to site activation schedule.
- Communicates directly with the study teams, external site staff, to ensure tasks and priorities are aligned to the defined study timelines.
- Collects, reviews and files sites essential documents.
- Ensures essential documentation is complete and of good quality to successfully first pass review for site activation.
- Ensures that the electronic Trial Master File (eTMF) contains the relevant regulatory documents for site activation and ongoing study management.
- Collects and distributes documents from / to sites.
- Produces meeting minutes from project meetings.
- Maintains ADI log.
- Assigns documents for internal project-specific training and coordinates training reconciliation and documentation.
- Assists with drafting of study documents and study plans for clinical trials.
- Acts as a main point of contact for all site correspondences for non-protocol related issues and distribution of protocol related issue communications.
- Assists sites with local ethics submissions.
- Assists internal and external teams with access to study-specific systems
- Assists with initiating and maintaining study files.
- Assists with assembling and shipping the Investigator’s Study File.
- Maintains project timeline dates, enrolment tracking tools, and study material inventory.
- Prepares shipments of study supplies to clinical sites, when applicable.
- Assists with preparation of Investigators’ Meeting and/or study specific training.
- Distributes study correspondence to sites.
- Serves as in-house contact to support CRAs when traveling.
- Reviews and reconciles investigators site and vendor payments.
- Assists with project tracking activities and status reports preparation.
- Participates in various administrative tasks as required to accomplish the goals of the project and the needs of the project team.
- May support Health Authority inspection and pre-inspection activities.
- May support audit preparation & Corrective Action / Preventative Action preparation for project related issues.
- May perform project management duties on designated trials.
Requirements
IDEAL PROFILE
Education
- Bachelor’s degree in a field relevant to clinical research or equivalent experience;
- Specialized graduate diploma in drug development is an asset;
Experience
- Experience in clinical research and in the biotechnology, pharmaceutical, and/or CRO industry, an asset;
Knowledge and skills
- Excellent oral and written skills in English, French is an asset;
- Excellent knowledge and competency in Word, Excel and Power Point;
- Ability to prioritize multiple assignments to meet deadlines.
- Attention to detail.
- Quick learner, good adaptability, and versatile.
- Ability to work in a team environment and establish good relationships with colleagues and sponsors
- Good problem-solving, critical- and creative-thinking abilities
- Strong scientific acumen
- Strong organizational, communication, and multi-tasking skills
Our company
The work environment
At Innovaderm, you will work with brilliant and driven colleagues. Our values are collaboration, innovation, reliability and responsiveness. We offer a stimulating work environment and attractive advancement opportunities.
In that position, you will be eligible for the following perks:
- Remote work options
- Flexible work schedule
- Benefits package (medical, dental, vision, vacation, personal days, virtual medical clinic)
- Ongoing learning and professional development in a thriving and growing business
About Innovaderm
Innovaderm is a contract research organization (CRO) specialized in dermatology. Since its beginnings in 2000, our organization has benefited from a solid reputation for the quality of its research and services exceeding the expectations of its clients. Based in Montreal, Innovaderm continues to grow and expand in North America and Europe.
Innovaderm is committed to providing equitable treatment and equal opportunity to all individuals. As such, Innovaderm will provide accommodations throughout the recruitment and selection process to applicants with disabilities, upon request.
Innovaderm only accepts applicants who can legally work in Canada.
Description - Fr
Le Coordonnateur de projet travaille avec les gestionnaires de projet, les gestionnaires d'essais cliniques, l'équipe de sélection des sites et les associés de recherche clinique (CRA) pour fournir un soutien administratif et de coordination pour les activités d'activation des sites et d'autres produits livrables au niveau des sites à travers toutes les phases du cycle de vie des essais cliniques.
En tant que coordinateur de projet, vous prendrez l'initiative de veiller à ce que les délais, les objectifs et la qualité des produits livrables soient conformes aux attentes des clients internes et externes.
Ce poste sera parfait pour vous si :
- Vous avez un intérêt pour l'administration de projet et la recherche clinique;
- Vous souhaitez travailler dans un environnement collaboratif;
- Vous souhaitez avoir un impact sur une entreprise en pleine croissance.
RESPONSABILITÉS
Plus précisément, le Coordonnateur de Projet:
- Assiste dans le processus de sélection du site, y compris le suivi des questionnaires de faisabilité et des accords d'étude clinique avec les sites.
- Prépare les sites investigateurs à mener des essais cliniques par l'examen et l'approbation des documents essentiels des essais cliniques et réglementaires.
- Établit des délais d'activation des sites avec les sites sélectionnés et coordonne les activités pour respecter les délais d'activation planifiés.
- Communique avec les sites cliniques lors du démarrage du site.
- Collabore avec d'autres départements fonctionnels pour assurer l'alignement des activités afin de répondre aux objectifs d'activation des sites.
- Signale au gestionnaire de projet les risques liés au calendrier d'activation des sites.
- Communique directement avec les équipes d'étude, le personnel externe du site, pour s'assurer que les tâches et les priorités sont alignées sur les délais d'étude définis.
- Collecte, examine et classe les documents essentiels des sites.
- Veille à ce que la documentation essentielle soit complète et de bonne qualité pour réussir la première vérification de l'activation du site.
- Veille à ce que le dossier principal d'essai électronique (eTMF) contienne les documents réglementaires pertinents pour l'activation du site et la gestion continue de l'étude.
- Collecte et distribue des documents de / vers les sites.
- Produit les comptes rendus des réunions de projet.
- Maintient le journal ADI.
- Attribue des documents pour la formation spécifique au projet interne et coordonne la réconciliation et la documentation de la formation.
- Aide à la rédaction de documents d'étude et de plans d'étude pour les essais cliniques.
- Agit comme point de contact principal pour toutes les correspondances avec les sites pour les problèmes non liés au protocole et la distribution des communications liées au protocole.
- Aide les sites dans les soumissions éthiques locales.
- Aide les équipes internes et externes à accéder aux systèmes spécifiques à l'étude.
- Aide à l'initiation et à la maintenance des fichiers d'étude.
- Aide à l'assemblage et à l'expédition du dossier d'étude de l'investigateur.
- Maintient les dates de calendrier du projet, les outils de suivi des inscriptions et l'inventaire des matériels d'étude.
- Prépare les envois de fournitures d'étude aux sites cliniques, lorsque nécessaire.
- Aide à la préparation de la réunion des investigateurs et / ou de la formation spécifique à l'étude.
- Distribue la correspondance de l'étude aux sites.
- Sert de contact interne pour soutenir les CRAs lors de leurs déplacements.
- Examine et concilie les paiements aux sites investigateurs et aux fournisseurs.
- Aide aux activités de suivi du projet et à la préparation de rapports d'état.
- Participe à diverses tâches administratives nécessaires pour atteindre les objectifs du projet et les besoins de l'équipe projet.
- Peut soutenir l'inspection des autorités sanitaires et les activités de pré-inspection.
- Peut soutenir la préparation des audits et la préparation de mesures correctives / préventives pour les problèmes liés au projet.
- Peut effectuer des tâches de gestion de projet sur des essais désignés
Profil recherché
PROFIL
Éducation
- Baccalauréat dans un domaine pertinent à la recherche clinique ou expérience équivalente;
- Le DESS en développement du médicament est un atout;
Expérience
- Expérience en recherche clinique dans un contexte de biotechnologie, de pharmaceutiques ou dans un environnement CRO, un atout;
Connaissances et Compétences
- Excellentes capacités orales et écrites en Anglais, le français représente un atout;
- Excellente connaissance de la suite Microsoft Office : Word, Excel et Power Point;
- Forte capacité à gérer plusieurs dossiers et à travailler sous pression;
- Porte une attention aux détails et au respect des échéanciers;
- Reconnu pour sa capacité à apprendre rapidement, son sens de l’adaptation et sa polyvalence;
- Démontre un excellent sens de l’organisation, de la communication et de la gestion de problème.
Notre entreprise
NOTRE ENTREPRISE
L’environnement de travail
Chez Innovaderm, vous travaillerez avec des collaborateurs compétents et dynamiques. Nos valeurs sont la collaboration, l’innovation, la fiabilité et la réactivité. Nous offrons un environnement de travail stimulant et des possibilités d’avancement intéressantes.
Dans le poste de Coordonnateur de Projet, vous bénéficierez des conditions suivantes :
- Flexibilité sur l’horaire
- Poste permanent à temps plein
- Gamme d’avantages sociaux (assurances médicales, dentaire, vision, régime de retraite, vacances, journées personnelles, clinique médicale virtuelle, rabais sur le transport en commun, activités sociales)
- Bureau à proximité du transport en commun (métro Saint-Laurent ou métro Sherbrooke)
- Possibilité de travail à la maison en fonction des politiques de l’entreprise et des directives de la santé publique
- Formation et développement continu
À propos d’Innovaderm
Innovaderm est une entreprise de recherche clinique contractuelle (CRO) spécialisée en dermatologie. Depuis ses débuts en 2000, notre entreprise à taille humaine bénéficie d’une solide réputation autant pour la qualité de la recherche effectuée que pour la qualité des soins offerts, dépassant les attentes de ses clients. Basé à Montréal, Innovaderm continue aujourd’hui sa croissance en Amérique du Nord et en Europe.
Innovaderm s’engage à assurer une approche équitable ainsi que des opportunités équivalentes pour tous les candidats. À ce titre, Innovaderm fournira sur demande des accommodations aux candidats ayant un handicap, et ce, à travers toutes les étapes du processus de recrutement, si demandé.
Innovaderm accepte uniquement les candidats pouvant légalement travailler au Canada.
Le genre masculin est utilisé sans discrimination et dans le seul but d'alléger le texte.
