Project Manager, Early phase / Gestionnaire de projet, phase précoce
About The Position
Projects Managers are crucial to the success of Clinical Trials managed by Innovaderm. They are the main point of contact internally as well as externally, ensuring all activities and deliverables are completed on time, on budget, and as expected.
Great project managers go further than creating project plans and following up on tasks. They show leadership to help project teams focus on objectives and deliver results.
This role will be perfect for you if:
- You are a hands-on project manager who enjoys working on multi-site early phase projects including Phase I, Phase IIA / proof of concept as well as Investigator-Initiated studies.
- You enjoy helping look for ways to improve and simplify processes to better respond to the needs of Early phase projects in a regulated environment.
- You wish to work for a mid-sized CRO that works on significant multisite trials
- You are looking to position yourself in an environment where you can grow your career alongside of a growing company.
IMPACT AND RESPONSIBILITIES
Client interactions
- Serve as primary contact for the Sponsor
- Provide efficient and timely updates on trial progress
- Lead client calls effectively
Project planning and execution
- Oversee and actively participates in the preparation of project deliverables such as; study plans (including the monitoring plan), protocol, informed consent form, electronic case report form (eCRF), tables/listings/figures (TLFs), clinical study report.
- Participate in the planning and conduct of the Investigator’s Meeting.
- Ensure that each site has the necessary material to adequately perform the study (e.g., investigational product, study supplies, special equipment, safety lab kits, etc.).
- Develop the annotated site visit reports and monitoring tools such as source data verification worksheets.
Quality and risk management
- Oversee clinical monitoring activities, including
- Monitor the quality of study deliverables, (including vendor and SubCRO deliverables) and address issues as they arise.
- Manage risk and control measures to assure project quality.
- Analyze discrepancies between planned and actual results.
- Review and approve responses to quality assurance audits.
Project budget and timelines
- Control the project budget, with particular attention to internal hours allocated to all activities.
- Identify out of scope activities for change orders.
- Proactively manage operational aspects of the clinical trial including trial timelines, budget, resources and vendors. Coordinate tasks and deliverables from all functional departments involved in the project.
- Communicate effectively with study team members, functional departments, and senior management.
- Manage and report on recruitment status and highlight initiatives needed to meet recruitment timelines.
Project team leadership
- Ensure all team members have adequate training on the project.
- Work closely with vendors and the following internal teams to ensure all tasks and deliverables are completed on time, according to plans and according to applicable standards: Site Selection, Regulatory Affairs, Data Management, Clinical Monitoring, Biostatistics, Scientific Affairs.
- Prepares and conducts project-specific training for CRAs
Requirements
IDEAL PROFILE
Education
- B.Sc. in a related field of study to clinical research
- M.Sc. or Ph.D. an asset
Experience
- At least 5 years of industry experience, including a minimum of 3 years in Phase I-II clinical trial project management
- Experience leading concurrent multi-centered clinical trials involving multiple countries / regions is an asset
- Experience in one or more of the following considered an asset: study start up, regulatory submission, clinical monitoring (CRA), or vendor management
- Experience managing dermatology trials an asset
Knowledge and skills
- Excellent knowledge of GCP and ICH standards, FDA and local country regulations
- Excellent knowledge of Microsoft Office suite
- Fluency in English with excellent oral and written skills, required
- Bilingualism (English and French) is an asset
- Ability to work in a team environment and establish good relationships with colleagues and sponsors
- Strong ability to carry out different projects and work under pressure while meeting timelines
- Good knowledge of good clinical practices, and applicable Health Canada and Food and Drug Administration (FDA) regulations/guidelines
- Good problem-solving, critical- and creative-thinking abilities
- Strong scientific acumen
- Strong cross-functional knowledge in clinical research
Our company
The work environment
At Innovaderm, you will work with brilliant and driven colleagues. Our values are collaboration, innovation, reliability and responsiveness. We offer a stimulating work environment and attractive advancement opportunities.
In this position, you will be eligible for the following perks:
- Flexible work schedule
- Permanent full-time position
- Complete benefits (medical, dental, vision, RRSP, vacation, personal days, virtual medical clinic, public transportation rebates, social activities)
- Ongoing learning and development
About Innovaderm
Innovaderm is a contract research organization (CRO) specialized in dermatology. Since its beginnings in 2000, our organization has benefited from a solid reputation for the quality of its research and services exceeding the expectations of its clients. Based in Montreal, Innovaderm continues to grow and expand in North America and Europe.
Innovaderm is committed to providing equitable treatment and equal opportunity to all individuals. As such, Innovaderm will provide accommodations throughout the recruitment and selection process to applicants with disabilities, upon request.
Innovaderm only accepts applicants who can legally work in Canada.
Description - Fr
Les gestionnaires de projet sont la clé du succès des études cliniques menées par Innovaderm. Ils sont le point de contact principal à l’interne ainsi qu’à l’externe et s’assurent que les activités et livrables soient complétés à temps, selon le budget et les conditions attendues.
Les meilleurs gestionnaires de projets vont plus loin que créer des plans de projets et réaliser des suivis. Ils agissent en tant que leaders et aident les équipes de projets à se concentrer sur les objectifs et à livrer des résultats.
Nous recherchons une personne qui
- Est un gestionnaire de projet pratique qui aime travailler sur des projets multi-sites en phase précoce, y compris la phase I, la phase IIA / preuve de concept ainsi que des études initiées par les investigateurs.
- Aime aider à trouver des moyens d'améliorer et de simplifier les processus afin de mieux répondre aux besoins des projets en phase précoce dans un environnement réglementé.
- Souhaite travailler pour une CRO de taille moyenne qui travaille sur des essais multisites significatifs.
- Cherche à se positionner dans un environnement où il/elle veut faire évoluer sa carrière aux côtés d'une entreprise en pleine croissance.
IMPACT ET RESPONSABILITÉS
Interactions avec les clients
- Sert de contact principal pour le commanditaire.
- Fournit des mises à jour efficaces sur l'avancement des essais
- Dirige les appels clients
Planification et exécution de projets
- Dirige et participe activement à la préparation de livrables liés au projet tel que : les plans d'étude (incluant le plan de suivi clinique), le protocole, le formulaire de consentement éclairé, le formulaire de rapport de cas électronique (eCRF), les tableaux / listes / figures (TLF), le rapport d'étude clinique
- Participe à la planification et à la conduite de la réunion des enquêteurs
- S'assure que chaque site dispose du matériel nécessaire pour réaliser correctement l'étude (par exemple, produit de recherche, fournitures d'étude, équipement spécial, kits de laboratoire de sécurité, etc.
- Developer les rapports de visite de sites annoté ainsi que les outils de suivis cliniques tel que la gr vérification des données sources
Gestion de la qualité et des risques
- Surveille la qualité des livrables de l'étude (y compris les livrables du fournisseur et de SubCRO), résout les problèmes quand ils se présentent
- Gère les risques et les mesures de contrôle pour assurer la qualité du projet.
- Analyse les écarts entre les résultats prévus et réels.
- Examiner et approuver les réponses aux audits d'assurance qualité
Budgets et échéanciers
- Contrôle le budget du projet en portant une attention particulière à l’utilisation des heures allouées pour chaque tâche.
- Identifie les activités hors de portée pour les ordres de modification
- Gère de manière proactive les aspects opérationnels de l'essai clinique, y compris les délais, le budget, les ressources et les fournisseurs des essais. Coordonne les tâches et les livrables de tous les départements fonctionnels impliqués dans le projet.
- Communique efficacement avec les sponsors, les membres de l'équipe d'étude, les départements fonctionnels et la haute direction.
- Gère et rend compte de l'état du recrutement et met en évidence les initiatives nécessaires pour rencontrer les délais de recrutement
Leadership de l’équipe projet
- S'assure que tous les membres de l'équipe ont une formation adéquate sur le projet.
- Travaille de près avec les fournisseurs ainsi que les équipe internes qui suivent pour s’assurer que toutes les tâches et livrables sont complétés à temps, selon les plans et standards applicables : Sélection de sites, Affaires règlementaires, Gestion des données, Suivi clinique, Biostatistiques, Affaires Scientifiques.
- Prépare et présente la formation spécifique à l'étude aux CRAs
Profil recherché
PROFIL IDÉAL
Éducation
- B.Sc dans un domaine d’étude connexe à la recherche clinique
- M.Sc. ou Ph.D. est un atout
Expérience
- Au moins 5 ans d’expérience dans le secteur et un minimum de 3 ans dans la gestion de projets d'essais cliniques de phase I-II
- Expérience à gérer des es ais cliniques multicentriques incluant plusieurs pays / régions représente un atout
- Expérience dans un ou plusieurs des domaines suivants : démarrage d'étude, affaires règlementaires, suivi clinique (CRA), gestion des fournisseurs cliniques
- Expérience en gestion d'essais cliniques en dermatologie, un atout
Aptitudes et connaissances
- Excellente connaissance des normes GCP et ICH, de la FDA et des réglementations nationales locales;
- Excellente connaissance de la suite Microsoft Office;
- Maîtrise de l'anglais avec d'excellentes compétences orales et écrites, requises
- Le bilinguisme (anglais et langue locale) est un atout
- Capacité à travailler en équipe et à établir de bonnes relations avec ses collègues et sponsors;
- Forte capacité à mener à bien différents projets et à travailler sous pression tout en respectant les délais
- Bonne connaissance des bonnes pratiques cliniques et des règlements / lignes directrices applicables de Santé Canada et de la Food and Drug Administration (FDA);
- Bonnes capacités de résolution de problèmes, de pensée critique et de créativité;
- Forte connaissances scientifiques;
- Solides connaissances transversales en recherche clinique.
Notre entreprise
NOTRE ENTREPRISE
L’environnement de travail
Chez Innovaderm, vous travaillerez avec des collaborateurs compétents et dynamiques. Nos valeurs sont la collaboration, l’innovation, la fiabilité et la réactivité. Nous offrons un environnement de travail stimulant et des possibilités d’avancement intéressantes.
Dans ce poste, vous bénéficierez des conditions suivantes :
- Flexibilité sur l’horaire
- Poste permanent à temps plein
- Gamme d’avantages sociaux (assurances médicales, dentaire, vision, régime de retraite, vacances, journées personnelles, clinique médicale virtuelle, rabais sur le transport en commun, activités sociales)
- Formation et développement continu
À propos d’Innovaderm
Innovaderm est une entreprise de recherche clinique contractuelle (CRO) spécialisée en dermatologie. Depuis ses débuts en 2000, notre entreprise à taille humaine bénéficie d’une solide réputation autant pour la qualité de la recherche effectuée que pour la qualité des soins offerts, dépassant les attentes de ses clients. Basé à Montréal, Innovaderm continue aujourd’hui sa croissance en Amérique du Nord et en Europe.
Innovaderm s’engage à assurer une approche équitable ainsi que des opportunités équivalentes pour tous les candidats. À ce titre, Innovaderm fournira sur demande des accommodations aux candidats ayant un handicap, et ce, à travers toutes les étapes du processus de recrutement, si demandé.
Innovaderm accepte uniquement les candidats pouvant légalement travailler au Canada.
Le genre masculin est utilisé sans discrimination et dans le seul but d'alléger le texte.
