Line Manager, Statistical programming / Responsable , Programmation statistique(Canada)
About The Position
The Line Manager, Statistical Programming will be responsible for providing direct oversight of the statistical programming operations by mentoring, reviewing work performed by, and providing relevant training to direct reports; ensuring all trainings assigned to direct reports are completed on time; approving timesheets and requests for personal/sick/annual leave of direct reports; in collaboration with the Manager, Statistical Programming, conducting performance review of direct reports, collaborating in resource allocation of Statistical Programmers, and participating in the hiring process of new Statistical Programmers.
The Line Manager, Statistical Programming will also lead or oversee single and/multiple clinical trials (including program of clinical trials), and perform activities conducted by the Statistical Programming team, working collaboratively across departments to produce deliverables of the highest quality possible, within agreed timelines and budget, and in conformance with applicable Pharmaceutical Industry standards and guidelines, Regulatory Authority requirements, and Innovaderm’ standard operating procedures (SOPs) and processes.
Finally, the Line Manager, Statistical Programming may lead or oversee internal initiatives to increase efficiency of statistical programming activities/deliverables, act as a Subject Matter Expert (SME) for statistical programming-related topic(s), participate to the development/maintenance/ review of new and/or revised SOPs related to Statistical Programming activities as well as of trainings provided to Statistical Programmers related with the latest ICH Guidelines, Regulatory Authority requirements, and Innovaderm’s Good Programming Practice (GPP), SOPs, and processes.
This role will be perfect for you if:
- Have at least 7 years of clinical research experience in biotechnology, pharmaceutical or CRO industry, including 5 years of Statistical Programming.
- Have a minimum of 2 years experience working as a Study Lead
- Have very strong organized skills and if you are detailed-oriented, with effective project planning and time management skills
- Have excellent knowledge of drug development process, ICH guidelines and CDISC standards
More specifically, the Line Manager, Statistical Programming must:
o Adhere and promote company organizational values and related expected behaviors, follow company SOPs and processes for all deliverables, and ensure all trainings assigned to oneself are completed on time.
o Provide direct oversight of statistical programming operations by:
- Mentoring direct reports,
- Reviewing work performed by direct reports and addressing any areas of improvement identified by providing direct reports with appropriate support and trainings to ensure biostatistics deliverables are sent with the highest quality possible,
- Ensuring all trainings assigned to direct reports are completed on time,
- Approving timesheets and requests for personal/sick/annual leave of direct reports,
- Ensuring direct reports annual goals are appropriate and align with company organizational values and Biometrics department annual goals,
- In collaboration with the Manager, Statistical Programming, conducting performance review,
- Collaborating to resource allocation of Statistical Programmers to ensure biostatistics deliverables are sent within agreed timelines,
- Reviewing the statistical programming scope of work and budget at initiation of clinical trials and collaborating to change order estimation, as needed,
- Ensuring general financial health of studies by monitoring high performance indicators (HPIs) and key performance indicators (KPIs),
- Participating in the hiring process of new Statistical Programmers.
o Act as a Lead Statistical Programmer or Statistical Programmer Oversight on single and/or multiple studies, including program of studies.
o Develop/maintain/validate/perform Peer Review (as applicable) of an annotated electronic Case Report Forms (aCRFs), of specifications, of Primary or Qc statistical programming including SDTM, ADAM and TFLs, of define.xml and reviewers guide (csdrg, adrg), of Pinnacle 21 reports.
o Review and provide input into various Data Management (DM) documents (e.g., eCRF, edit checks, etc.), Statistical Analysis Plans (SAPs), and Table, Listing, and Figure (TLF) Shells.
o Support DM with data cleaning activities by programming, reporting, reviewing, and closing statistical data issues in collaboration with other Statistical Programmers and Lead Biostatistician.
o Lead or oversee internal initiatives to increase efficiency/quality of Statistical Programming activities/deliverables, including but not limited to development/improvement/validation of standard macros, templates, and programming standards and processes.
o Keep oneself abreast with latest Industry and CDISC standards as well as ICH and Regulatory Authority guidance and requirements.
o Participate to the development/maintenance /review new and/or revised SOPs related to Statistical Programming activities.
o Participate to the development/maintenance/review of trainings provided to Statistical Programmers related with latest ICH Guidelines, Regulatory Authority requirements, and Innovaderm’s GPP, SOPs, and processes.
Employees may be assigned to other responsibilities that do not pertain to their former description, if they have the required experience, are qualified and/or have received adequate training.
Requirements
Education and experience
- Bachelor’ degree in Statistics, Computing Sciences or a related field; Master’s degree an asset.
- At least 7 years of clinical research experience in biotechnology, pharmaceutical or CRO industry, including 5 years of Statistical Programming.
- At least 1 year of supervisory or project team lead experience preferred.
Knowledge and skills
- Extended exposure to clinical trial data, SAP, TLF Shells, and specifications.
- Excellent working knowledge of SAS; SAS certification an asset.
- Knowledge of XML programming an asset.
- Excellent working knowledge of CDISC standards and guideline; CDISC certification an asset.
- Excellent knowledge of drug development process, ICH guideline (including but not limited to, ICH E6, E9, and E9(R1)), relevant Health Canada (HC) and Food and Drug Administration (FDA) regulations, guidelines, and electronic data submission requirements, and Pharmaceutical Industry GPP.
- Very organized and detail-oriented, with effective project planning and time management skills.
- Ability to work in high-speed environment with proven agility to juggle and prioritize multiple competitive demands.
- Must be able to work independently and as part of a team.
- Strong verbal and written communication skills in English
Our company
The work environment
At Innovaderm, you will work with brilliant and driven colleagues. Our values are collaboration, innovation, reliability and responsiveness. We offer a stimulating work environment and attractive advancement opportunities.
In this position, you will be eligible for the following perks:
- Flexible work schedule
- Permanent full-time position
- Complete benefits (medical, dental, vision, RRSP, vacation, personal days, virtual medical clinic, public transportation rebates, social activities)
- Ongoing learning and development
About Innovaderm
Innovaderm is a contract research organization (CRO) specialized in dermatology. Since its beginnings in 2000, our organization has benefited from a solid reputation for the quality of its research and services exceeding the expectations of its clients. Based in Montreal, Innovaderm continues to grow and expand in North America and Europe.
Innovaderm is committed to providing equitable treatment and equal opportunity to all individuals. As such, Innovaderm will provide accommodations throughout the recruitment and selection process to applicants with disabilities, upon request.
Innovaderm only accepts applicants who can legally work in Canada.
Description - Fr
Le responsable, programmation statistique sera chargé de superviser directement les opérations de programmation statistique en encadrant, en révisant le travail effectué par les subordonnés directs et en leur dispensant une formation appropriée ; en veillant à ce que toutes les formations assignées aux subordonnés directs soient achevées dans les délais ; en approuvant les feuilles de temps et les demandes de congé personnel, de congé de maladie ou de congé annuel des subordonnés directs ; en collaboration avec le responsable de la programmation statistique, en procédant à l'évaluation des performances des subordonnés directs, en collaborant à l'affectation des ressources des programmeurs statistiques et en participant au processus d'embauche de nouveaux programmeurs statistiques.
Le gestionnaire, programmation statistique, dirigera et/ou supervisera également des essais cliniques uniques et/ou multiples (y compris un programme d'essais cliniques), et effectuera des activités menées par l'équipe de programmation statistique, en travaillant en collaboration avec d'autres départements pour produire des résultats de la plus haute qualité possible, dans les délais et le budget convenus, et en conformité avec les normes et directives applicables de l'industrie pharmaceutique, les exigences des autorités réglementaires, et les procédures d'exploitation standard (SOP) et les processus d'Innovaderm.
Le gestionnaire, programmation statistique, dirigera et/ou supervisera également des essais cliniques uniques et/ou multiples (y compris un programme d'essais cliniques), et effectuera des activités menées par l'équipe de programmation statistique, en travaillant en collaboration avec d'autres départements pour produire des résultats de la plus haute qualité possible, dans les délais et le budget convenus, et en conformité avec les normes et directives applicables de l'industrie pharmaceutique, les exigences des autorités réglementaires, et les procédures d'exploitation standard (SOP) et les processus d'Innovaderm.
Enfin, le responsable, programmation statistique peut diriger et/ou superviser des initiatives internes visant à accroître l'efficacité des activités de programmation statistique et des produits livrables, agir en tant qu'expert en la matière (SME) pour les sujets liés à la programmation statistique, participer à l'élaboration/maintenance/révision des SOP nouvelles et/ou révisées liées aux activités de biostatistique et de programmation statistique, ainsi que des formations fournies aux programmeurs statistiques liées aux dernières lignes directrices de l'ICH, aux exigences des autorités réglementaires et aux bonnes pratiques de programmation (GPP), aux SOP et aux processus d'Innovaderm.
Ce rôle sera parfait pour vous si :
- Vous avez au moins 7 ans d'expérience en recherche clinique dans l'industrie biotechnologique, pharmaceutique ou CRO, dont 5 ans de programmation statistique.
- Vous avez au moins deux ans d'expérience en tant que responsable d'étude.
- Vous avez un très bon sens de l'organisation et vous êtes orienté vers les détails, avec une planification de projet efficace et des compétences en gestion du temps.
- Vous avez une excellente connaissance du processus de développement des médicaments, des principes ICH et des normes CDISC
Plus précisément, le gestionnaire hiérarchique, programmation statistique, doit :
o Adhérer aux valeurs organisationnelles de l'entreprise et promouvoir les comportements attendus, suivre les procédures opérationnelles normalisées et les processus de l'entreprise pour tous les produits livrables, et veiller à ce que toutes les formations qui lui sont confiées soient achevées dans les délais impartis.
o Fournir une supervision directe des opérations de programmation statistique en :
- En encadrant les membres de l'équipe direct
- En révisant le travail effectué par ll'équipe et en s'attaquant à tous les domaines d'amélioration identifiés en fournissant aux subordonnés directs le soutien et les formations appropriés afin de garantir que les produits biostatistiques sont envoyés avec la meilleure qualité possible,
- Veiller à ce que toutes les formations assignées de l'équipe soient fais dans les délais,
- Approuver les feuilles de temps et les demandes de congé personnel, de congé de maladie et de congé annuel de l'équipe,
- S'assurer que les objectifs annuels sont appropriés et conformes aux valeurs organisationnelles de l'entreprise et aux objectifs annuels du département de biométrie
- En collaboration avec le responsable de la programmation statistique, procéder à l'évaluation des performances
- Collaborer à l'affectation des ressources des programmeurs statistiques afin de veiller à ce que les produits biostatistiques soient envoyés dans les délais convenus
- Réviser les travaux de programmation statistique et le budget au début des essais cliniques et collaborer à l'estimation des ordres de modification, le cas échéant
- Veiller à la santé financière générale des études en surveillant les indicateurs de haute performance (HPI) et les indicateurs clés de performance (KPI),
- Participer au processus d'embauche de nouveaux programmeurs statistiques.
- Agir en tant que programmeur statistique principal et/ou superviser un programmeur statistique pour une ou plusieurs études, y compris un programme d'études.
-Développer/maintenir/valider/réviser par les pairs (le cas échéant) les formulaires électroniques de rapport de cas annotés (aCRF), les spécifications, la programmation statistique primaire ou Qc, y compris SDTM, ADAM et TFLs, define.xml et le guide des examinateurs (csdrg, adrg), les rapports Pinnacle 21.
-Réviser les divers documents de gestion des données (DM) (par exemple, eCRF, contrôles d'édition, etc.), les plans d'analyse statistique (SAP) et les coquilles de tableaux, de listes et de figures (TLF), et y apporter sa contribution.
- Soutenir le DM dans ses activités de nettoyage des données en programmant, en signalant, en examinant et en résolvant les problèmes liés aux données statistiques en collaboration avec d'autres programmeurs statistiques et le biostatisticien en chef.
- Diriger et/ou superviser des initiatives internes visant à accroître l'efficacité et la qualité des activités de programmation statistique et des produits livrables, y compris, mais sans s'y limiter, l'élaboration, l'amélioration et la validation de macros standard, de modèles et de normes et processus de programmation.
- Se tenir au courant des dernières normes de l'industrie et du CDISC ainsi que des directives et exigences de l'ICH et des autorités réglementaires.
- Participer à l'élaboration, à la maintenance et à l'examen de procédures opératoires normalisées nouvelles et/ou révisées relatives aux activités de biostatistique et de programmation statistique.
- Participer à l'élaboration, à la maintenance et à la révision des formations dispensées aux programmeurs statistiques en rapport avec les dernières lignes directrices de l'ICH, les exigences des autorités réglementaires et les BPP, SOP et processus d'Innovaderm.
Profil recherché
Éducation / Expérience :
- Baccalauréat en statistiques, en sciences informatiques ou dans un domaine connexe ; une maîtrise est un atout.
- Au moins 7 ans d'expérience en recherche clinique dans l'industrie biotechnologique, pharmaceutique ou CRO, dont 5 ans de programmation statistique.
- Au moins 1 an d'expérience en tant que superviseur ou chef d'équipe de projet sont souhaités.
- Expérience étendue des données d'essais cliniques, de SAP, de TLF Shells et des spécifications.
Compétence et connaissance :
- Excellente connaissance pratique de SAS ; la certification SAS est un atout.
- La connaissance de la programmation XML est un atout.
- Excellente connaissance pratique des normes et directives CDISC ; la certification CDISC est un atout.
- Excellente connaissance du processus de développement des médicaments, des lignes directrices de l'ICH (y compris, mais sans s'y limiter, ICH E6, E9 et E9(R1)), des réglementations et lignes directrices pertinentes de Santé Canada (SC) et de la Food and Drug Administration (FDA), des exigences en matière de soumission de données électroniques et des BPP de l'industrie pharmaceutique.
- Très organisé et soucieux du détail, avec des compétences efficaces en matière de planification de projets et de gestion du temps.
- Capacité à travailler dans un environnement à grande vitesse et agilité avérée pour jongler avec des demandes concurrentielles multiples et les classer par ordre de priorité.
- Vous devez être capable de travailler de manière indépendante et au sein d'une équipe.
- Solides compétences en communication orale et écrite en anglais ; le français est un atout.
Notre entreprise
L’environnement de travail
Chez Innovaderm, vous travaillerez avec des collaborateurs compétents et dynamiques. Nos valeurs sont la collaboration, l’innovation, la fiabilité et la réactivité. Nous offrons un environnement de travail stimulant et des possibilités d’avancement intéressantes.
Vous bénéficierez des conditions suivantes :
- Flexibilité sur l’horaire
- Poste permanent à temps plein
- Gamme d’avantages sociaux (assurances médicales, dentaire, vision, régime de retraite, vacances, journées personnelles, clinique médicale virtuelle, rabais sur le transport en commun, activités sociales)
- Bureau à proximité du transport en commun (métro Saint-Laurent ou métro Sherbrooke)
- Possibilité de travail à la maison en fonction des politiques de l’entreprise et des directives de la santé publique
- Formation et développement continu
À propos d’Innovaderm
Innovaderm est une entreprise de recherche clinique contractuelle (CRO) spécialisée en dermatologie. Depuis ses débuts en 2000, notre entreprise à taille humaine bénéficie d’une solide réputation autant pour la qualité de la recherche effectuée que pour la qualité des soins offerts, dépassant les attentes de ses clients. Basé à Montréal, Innovaderm continue aujourd’hui sa croissance en Amérique du Nord et en Europe.
Innovaderm s’engage à assurer une approche équitable ainsi que des opportunités équivalentes pour tous les candidats. À ce titre, Innovaderm fournira sur demande des accommodations aux candidats ayant un handicap, et ce, à travers toutes les étapes du processus de recrutement, si demandé.
Innovaderm accepte uniquement les candidats pouvant légalement travailler au Canada.
Le genre masculin est utilisé sans discrimination et dans le seul but d'alléger le texte.
