Project Coordinator / Coordonnateur de projet
About The Position
The Project Coordinator works with Project Managers, Clinical Trial Managers, Site Selection Team and Clinical Research Associates (CRA) to provide administrative and coordinating support for site activation activities and other site level deliverables through all phases of the clinical trial lifecycle. As a Project Coordinator, you will take the lead to ensure timeframes, targets and the quality of the deliverables are in line with internal and external customer expectations
This role is perfect for you if:
- You have an experience in project administration and clinical research;
- You want to work in a collaborative environment;
- You want to have an impact in a fast-growing company.
RESPONSIBILITIES
More specifically, the Project Coordinator:
- Prepare Investigator Sites to conduct clinical trials through the review and approval of essential clinical trial and regulatory documents.
- Establishes site activation timelines with selected sites and coordinates activities to meet planned activation timelines.
- Communicate with clinical sites during site start-up.
- Collaborates with other functional departments to ensure alignment of activities to meet site activation targets.
- Escalates to the Project Manager risks to site activation schedule.
- Communicates directly with the study teams, external site staff, to ensure tasks and priorities are aligned to the defined study timelines.
- Collects, reviews and files sites essential documents.
- Ensures essential documentation is complete and of good quality to successfully first pass review for site activation.
- Ensures that the electronic Trial Master File (eTMF) contains the relevant regulatory documents for site activation and ongoing study management.
- Collects and distributes documents from / to sites.
- Produces meeting minutes from project meetings.
- Maintains ADI log.
- Assigns documents for internal project-specific training and coordinates training reconciliation and documentation.
- May assist with drafting of study documents and study plans for clinical trials.
- Acts as a main point of contact for all site correspondences for non-protocol related issues.
- Assists sites with local ethics submissions.
- Assist internal and external teams with access to study-specific systems
- Assist with initiating and maintaining study files.
- Assist with assembling and shipping the Investigator’s Study File.
- Maintains project timeline dates, enrolment tracking tools, and study material inventory.
- Prepares shipments of study supplies to clinical sites, when applicable.
- Assists with preparation of Investigators’ Meeting.
- Distributes study correspondence to sites.
- Serves as in-house contact to support CRAs when traveling.
- Reviews and reconciles investigators site and vendor payments.
- Assists with project tracking activities and status reports preparation.
- Participates in various administrative tasks as required to accomplish the goals of the project and the needs of the project team.
- May support Health Authority inspection and pre-inspection activities.
- May support audit preparation & Corrective Action / Preventative Action preparation for project related issues.
- May perform project management duties on designated trials.
Requirements
IDEAL PROFILE
- Bachelor’s degree in a field relevant to clinical research or equivalent experience;
- Specialized graduate diploma in drug development is an asset;
- Experience in clinical research and in the biotechnology, pharmaceutical, and/or CRO industry, an asset;
- Proficiency in English (written and oral) is required
- Excellent knowledge and competency in Word, Excel and Power Point;
- Ability to prioritize different assignments and work under pressure;
- Attention to detail and meet timelines;
- Quick learner, good adaptability and versatile;
- Strong organizational, communication, problem-solving and multi-tasking skills.
Our company
The work environment
At Innovaderm, you will work with brilliant and driven colleagues. Our values are collaboration, innovation, reliability and responsiveness. We offer a stimulating work environment and attractive advancement opportunities.
As a Project Coordinator, you will be eligible for the following perks:
- Flexible work schedule
- Permanent full-time position
- Complete benefits (medical, dental, vision, RRSP, vacation, personal days, virtual medical clinic, public transportation rebates, social activities)
- Offices near public transportation (Sherbrooke metro station or Saint-Laurent metro station)
- Possibility of working from home in accordance with company policies
- Ongoing learning and development
About Innovaderm
Innovaderm is a contract research organization (CRO) specialized in dermatology. Since its beginnings in 2000, our organization has benefited from a solid reputation for the quality of its research and services exceeding the expectations of its clients. Based in Montreal, Innovaderm continues to grow and expand in North America and Europe.
Innovaderm is committed to providing equitable treatment and equal opportunity to all individuals. As such, Innovaderm will provide accommodations throughout the recruitment and selection process to applicants with disabilities, upon request.
Innovaderm only accepts applicants who can legally work in Canada.
Description - Fr
Le Coordonnateur de Projet travaille en collaboration avec les Chefs de Projet, les Responsables d'Essais Cliniques, l'Équipe de Sélection des Sites et les Attachés de Recherche Clinique (ARC) pour fournir un soutien administratif et de coordination aux activités d'activation des sites et autres livrables au niveau du site tout au long des phases du cycle de vie de l'essai clinique. En tant que Coordonnateur de Projet, vous prendrez l'initiative pour vous assurer que les délais, les objectifs et la qualité des livrables sont conformes aux attentes des clients internes et externes.
Ce poste sera parfait pour vous si :
- Vous avez un intérêt pour l'administration de projet et la recherche clinique;
- Vous souhaitez travailler dans un environnement collaboratif;
- Vous projeté d'avoir un impact sur une entreprise en pleine croissance.
RESPONSABILITÉS
Plus précisément, le Coordonnateur de Projet:
- Prépare les sites d'investigation afin de mener des essais cliniques en examinant et approuvant les documents essentiels des essais cliniques et réglementaires.
- Établit des échéanciers d'activation des sites avec les sites sélectionnés et coordonne les activités afin de respecter les échéanciers d'activation planifiés.
- Communique avec les sites cliniques lors du démarrage du site.
- Collabore avec d'autres départements fonctionnels afin d'assurer l'alignement des activités afin de respecter les objectifs d'activation du site.
- Signale au chef de projet les risques liés à l'échéancier d'activation du site.
- Communique directement avec les équipes d'étude, le personnel externe du site, afin de s'assurer que les tâches et les priorités sont alignées sur les échéanciers définis de l'étude.
- Recueille, examine et classe les documents essentiels des sites.
- Veille à ce que la documentation essentielle soit complète et de bonne qualité afin de réussir la première revue en vue de l'activation du site.
- S'assure que le dossier principal électronique de l'essai (eTMF) contient les documents réglementaires pertinents pour l'activation du site et la gestion continue de l'étude.
- Recueille et distribue des documents de/vers les sites.
- Produit les comptes rendus des réunions de projet.
- Tient à jour le journal ADI.
- Attribue des documents pour la formation interne spécifique au projet et coordonne la réconciliation et la documentation de la formation.
- Peut aider à la rédaction de documents d'étude et de plans d'étude pour les essais cliniques.
- Fait office de point de contact principal pour toutes les correspondances avec les sites concernant des problèmes non liés au protocole.
- Assiste les sites dans les soumissions éthiques locales.
- Assiste les équipes internes et externes pour l'accès aux systèmes spécifiques à l'étude.
- Assiste à l'ouverture et à la tenue des dossiers d'étude.
- Assiste à l'assemblage et à l'expédition du dossier d'étude de l'investigateur.
- Maintient les dates de l'échéancier du projet, les outils de suivi des inscriptions et l'inventaire des matériels d'étude.
- Prépare les envois de fournitures d'étude aux sites cliniques, le cas échéant.
- Assiste à la préparation de la réunion des investigateurs.
- Distribue la correspondance d'étude aux sites.
- Fait office de contact interne afin de soutenir les ARC en déplacement.
- Examine et concilie les paiements des sites d'investigation et des fournisseurs.
- Assiste aux activités de suivi du projet et à la préparation des rapports d'état.
- Participe à diverses tâches administratives nécessaires afin d'atteindre les objectifs du projet et répondre aux besoins de l'équipe du projet.
- Peut soutenir les inspections des autorités sanitaires et les activités de pré-inspection.
- Peut soutenir la préparation des audits et la préparation des actions correctives/préventives pour les problèmes liés au projet.
- Peut effectuer des tâches de gestion de projet sur des essais désignés.
Profil recherché
PROFIL
- Baccalauréat dans un domaine pertinent à la recherche clinique ou expérience équivalente.;
- Le DESS en développement du médicament est un atout;
- Expérience en recherche clinique dans un contexte de biotechnologie, de pharmaceutiques ou dans un environnement CRO, un atout;
- Excellentes capacités orales et écrites en Anglais, le français représente un atout;
- Excellente connaissance de la suite Microsoft Office : Word, Excel et Power Point;
- Forte capacité à gérer plusieurs dossiers et à travailler sous pression;
- Porte une attention aux détails et au respect des échéanciers;
- Reconnu pour sa capacité à apprendre rapidement, son sens de l’adaptation et sa polyvalence;
- Démontre un excellent sens de l’organisation, de la communication et de la gestion de problème.
Notre entreprise
L’environnement de travail
Chez Innovaderm, vous travaillerez avec des collaborateurs compétents et dynamiques. Nos valeurs sont la collaboration, l’innovation, la fiabilité et la réactivité. Nous offrons un environnement de travail stimulant et des possibilités d’avancement intéressantes.
Dans le poste de Coordonnateur de Projet, vous bénéficierez des conditions suivantes :
- Flexibilité sur l’horaire
- Poste permanent à temps plein
- Gamme d’avantages sociaux (assurances médicales, dentaire, vision, régime de retraite, vacances, journées personnelles, clinique médicale virtuelle, rabais sur le transport en commun, activités sociales)
- Bureau à proximité du transport en commun (métro Saint-Laurent ou métro Sherbrooke)
- Possibilité de travail à la maison en fonction des politiques de l’entreprise
- Formation et développement continu
À propos d’Innovaderm
Innovaderm est une entreprise de recherche clinique contractuelle (CRO) spécialisée en dermatologie. Depuis ses débuts en 2000, notre entreprise à taille humaine bénéficie d’une solide réputation autant pour la qualité de la recherche effectuée que pour la qualité des soins offerts, dépassant les attentes de ses clients. Basé à Montréal, Innovaderm continue aujourd’hui sa croissance en Amérique du Nord et en Europe.
Innovaderm s’engage à assurer une approche équitable ainsi que des opportunités équivalentes pour tous les candidats. À ce titre, Innovaderm fournira sur demande des accommodations aux candidats ayant un handicap, et ce, à travers toutes les étapes du processus de recrutement, si demandé.
Innovaderm accepte uniquement les candidats pouvant légalement travailler au Canada.
Le genre masculin est utilisé sans discrimination et dans le seul but d'alléger le texte.
