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Careers

Gestionnaire, Opérations eTMF / Manager, eTMF Operations

Canada · Permanent · Manager

About The Position

The Manager, eTMF Operations oversees activities of the global eTMF Operations team (Regulatory Document Assistants, Senior Regulatory Document Assistants). The Manager, eTMF Operations also works with departmental functional leads and assumes a key role on supporting inspection readiness as a culture and compliance with GCP regulatory requirements.


More specifically, the Manager, eTMF Operations:

  • Determines resource requirements, and interviews, hires and trains new employees as required.
  • Oversees the performance of direct reports and performs annual reviews, addresses employee relation issues, and escalates issues.
  • Ensures the eTMF activities are delivered on time, within budget, and in compliance to SOPs and regulations.
  • Oversees study assignments for start-up, maintenance, and close-out activities in regard to the TMF. Ensures complete, contemporaneous, and accurate eTMF across all studies and programs. Supports start-up activities (eTMF deployment, study specific TMF Plan, project kick-off meetings).
  • Identifies TMF trending issues/concerns and determines resolutions and course of actions.
  • Serves as subject matter expert (SME) to develop and mentor the team.
  • Provides support and guidance to drive performance against TMF KPIs (completeness, quality and timeliness) using reports and metrics
  • Performs TMF project tasks (QC, completeness verifications, quality reviews) as appropriate based on resourcing gaps, timelines, or training needs.
  • Assists with the oversight of eTMF system vendor (contracts, invoicing, governance meetings). Communicates with vendor for system development, improvement, and maintenance.
  • Identifies and leads improvement initiatives on processes and systems to enhance TMF operational efficiencies with a focus on inspection readiness.
  • Oversees development of departmental SOPs and Working Instructions.
  • Participates in validation effort of new functionalities and patch/upgrade release of the eTMF platform.
  • Participates in sponsor audits and regulatory agency inspections.


Requirements

Education

  • Bachelor degree in life sciences;

Experience

  • At least 5 years of experience in the pharmaceutical, biotechnology and/or CRO industry;
  • Experience in document management/TMF and thorough knowledge of TMF governing regulations
  • Experience working with eTMF technologies such as Transperfect Trial Interactive or Veeva Vault
  • Functional staff management experience preferred;


Skills and knowledge

  • Working familiarity with the TMF Reference Model
  • Understanding of the processes associated with the conduct of clinical trials and document management operations.
  • Excellent communication skills;
  • Ability to organize own work, prioritize different assignments, and work under pressure;
  • Attention to detail and accuracy in work;
  • Versatile and comfortable in a multitasking environment;
  • Respect established timelines, expectations, priorities, and objectives;
  • Excellent knowledge of Microsoft Office suite;


Our company

The work environment 

 

At Innovaderm, you will work with brilliant and driven colleagues. Our values are collaboration, innovation, reliability and responsiveness. We offer a stimulating work environment and attractive advancement opportunities. 

 

In this position, you will be eligible for the following perks: 

  • Flexible work schedule 
  • Permanent full-time position 
  • Complete benefits (medical, dental, vision, RRSP, vacation, personal days, virtual medical clinic, public transportation rebates, social activities) 
  • Offices near public transportation (Sherbrooke metro station or Saint-Laurent metro station) 
  • Possibility of working from home in accordance with company policies and public health directives 
  • Ongoing learning and development 

 

 

 

About Innovaderm 

 

Innovaderm is a contract research organization (CRO) specialized in dermatology. Since its beginnings in 2000, our organization has benefited from a solid reputation for the quality of its research and services exceeding the expectations of its clients. Based in Montreal, Innovaderm continues to grow and expand in North America and Europe. 

 

 

Innovaderm is committed to providing equitable treatment and equal opportunity to all individuals. As such, Innovaderm will provide accommodations throughout the recruitment and selection process to applicants with disabilities, upon request. 

 

Innovaderm only accepts applicants who can legally work in Canada. 

Description FR

Le gestionnaire des opérations eTMF supervise les activités de l'équipe mondiale des opérations eTMF (assistants de documents réglementaires, assistants de documents réglementaires sénior). Le gestionnaire des opérations eTMF travaille également avec les responsables fonctionnels du département et assume un rôle clé dans le soutien de la préparation aux inspections en tant que culture et conformité aux exigences réglementaires GCP


RESPONSABILITÉS

Plus précisément, le gestionnaire des Opérations eTMF:


  • Détermine les besoins en ressources et entretient, embauche et forme de nouveaux employés au besoin.
  • Supervise la performance des subordonnés directs et effectue les évaluations annuelles, résout les problèmes de relations avec les employés et fait remonter les problèmes.
  • S'assure que les activités de l'eTMF sont exécutées à temps, dans les limites du budget et en conformité avec les SOP et les règlements.
  • Supervise les missions d'étude pour les activités de démarrage, de maintenance et de clôture concernant le TMF. Garantit un eTMF complet, contemporain et précis dans toutes les études et programmes. Prise en charge des activités de démarrage (déploiement eTMF, étude de plan TMF spécifique, réunions de lancement de projet).
  • Identifie les problèmes / préoccupations tendances de TMF et détermine les résolutions et les actions à entreprendre.
  • Sert d'expert en la matière (PME) pour développer et encadrer l'équipe.
  • Fournit un soutien et des conseils pour améliorer les performances par rapport aux KPI TMF (exhaustivité, qualité et rapidité) à l'aide de rapports et de mesures
  • Effectue les tâches du projet TMF (CQ, vérifications d'exhaustivité, revues de qualité) selon le cas en fonction des lacunes en matière de ressources, des délais ou des besoins de formation.
  • Aide à la supervision du fournisseur du système eTMF (contrats, facturation, réunions de gouvernance). Communique avec le fournisseur pour le développement, l'amélioration et la maintenance du système.
  • Identifie et dirige les initiatives d'amélioration des processus et des systèmes afin d'améliorer l'efficacité opérationnelle de TMF en mettant l'accent sur la préparation aux inspections.
  • Supervise l'élaboration des SOP et des instructions de travail ministérielles.
  • Participe à l'effort de validation des nouvelles fonctionnalités et à la publication des correctifs / mises à niveau de la plate-forme eTMF.
  • Participe aux audits des sponsors et aux inspections des agences de régulation.

Requirements FR

Éducation

  • Baccalauréat en sciences de la vie;


Expériences

  • Au moins 5 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique, biotechnologique et / ou CRO;
  • Expérience en gestion de documents / TMF et connaissance approfondie des réglementations TMF en vigueur;
  • Expérience de travail avec les technologies eTMF telles que Transperfect Trial Interactive ou Veeva Vault;
  • Expérience en gestion sera considéré comme un atout;



Aptitudes et connaissances


  • Connaissance pratique du modèle de référence TMF;
  • Compréhension des processus associés à la conduite des essais cliniques et des opérations de gestion documentaire.
  • Excellentes compétences en communication;
  • Capacité à organiser son propre travail, à prioriser différentes affectations et à travailler sous pression;
  • Souci du détail et de la précision dans le travail;
  • Polyvalent et confortable dans un environnement multitâche;
  • Respecter les échéanciers, les attentes, les priorités et les objectifs établis;
  • Excellente connaissance de la suite Microsoft Office;

Our company FR

L’environnement de travail  

 

Chez Innovaderm, vous travaillerez avec des collaborateurs compétents et dynamiques. Nos valeurs sont la collaboration, l’innovation, la fiabilité et la réactivité. Nous offrons un environnement de travail stimulant et des possibilités d’avancement intéressantes.  

 

Dans ce poste, vous bénéficierez des conditions suivantes : 

  • Flexibilité sur l’horaire 
  • Poste permanent à temps plein 
  • Gamme d’avantages sociaux (assurances médicales, dentaire, vision, régime de retraite, vacances, journées personnelles, clinique médicale virtuelle, rabais sur le transport en commun, activités sociales) 
  • Bureau à proximité du transport en commun (métro Saint-Laurent ou métro Sherbrooke) 
  • Possibilité de travail à la maison en fonction des politiques de l’entreprise et des directives de la santé publique 
  • Formation et développement continu 

 

À propos d’Innovaderm 

 

Innovaderm est une entreprise de recherche clinique contractuelle (CRO) spécialisée en dermatologie. Depuis ses débuts en 2000, notre entreprise à taille humaine bénéficie d’une solide réputation autant pour la qualité de la recherche effectuée que pour la qualité des soins offerts, dépassant les attentes de ses clients. Basé à Montréal, Innovaderm continue aujourd’hui sa croissance en Amérique du Nord et en Europe. 

 

Innovaderm s’engage à assurer une approche équitable ainsi que des opportunités équivalentes pour tous les candidats. À ce titre, Innovaderm fournira sur demande des accommodations aux candidats ayant un handicap, et ce, à travers toutes les étapes du processus de recrutement, si demandé. 

 

Innovaderm accepte uniquement les candidats pouvant légalement travailler au Canada. 

 

Le genre masculin est utilisé sans discrimination et dans le seul but d'alléger le texte. 

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