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Regulatory Affairs Administrative Assistant / Assistante administrative en Affaires Réglementaires

Montreal · Permanent · Entry-level

About The Position

The Regulatory Affairs Administrative Assistant is responsible for handling regulatory documents and maintaining the Investigator’s Study Files (ISFs) for all studies at the clinical research unit.

 

RESPONSABILITIES

More specifically, the Regulatory Affairs Administrative Assistant must:

  • Track the signatures of regulatory forms (i.e., QIU, FDA1572, financial disclosure forms) and other required documents (i.e., protocol, Investigator’s Brochure) by necessary personnel;
  • Prepare and update the various documents necessary for the creation of the files of the persons involved in a research project (e.g., delegation log, CV, attestation of training, etc.);
  • Maintain the investigator's study files (ISF) binders up to date;
  • Assist the Clinical Research Coordinators and Assistant Clinical Research Coordinator in communicating with the CRA and performing clerical duties;
  • Update tracking tools and tables for study startup, subject recruitment and other clinical operation activities. 
  • Assist the Clinical Research Coordinators during regulatory inspections and sponsor audits;
  • Assist with administrative work and other related tasks required for the Clinical Research Unit.

Requirements

IDEAL PROFILE



Education

  • College degree;
  • Diploma in Regulatory Affairs is an asset;


Experience

  • At least 1 year of experience in clinical research or regulatory affairs.


Knowledge and skills

  • Bilingual French/English (excellent oral and written);
  • Excellent knowledge of Word, Excel and PowerPoint;
  • Quick learner, detail oriented, organized, good adaptability, and versatile.



Our company

The work environment


At Innovaderm, you will work with brilliant and driven colleagues. Our values are collaboration, innovation, reliability and responsiveness. We offer a stimulating work environment and attractive advancement opportunities. 


In this position, you will be eligible for the following perks: 

  • Permanent full-time position
  • Complete benefits (medical, dental, vision, RRSP, vacation, personal days, virtual medical clinic, public transportation rebates, social activities)
  • Offices near public transportation (Sherbrooke metro station or Saint-Laurent metro station)
  • Ongoing learning and development


Work Location

This position is based at our modern and bright clinic in Montreal (3530, Boulevard St-Laurent, H2X 2V1). The workplace is easily accessible by metro (Sherbrooke Station or St-Laurent Station), by bus (several lines) or by car (underground parking available for a daily fee).


About Innovaderm



Innovaderm is a contract research organization (CRO) specialized in dermatology. Since its beginnings in 2000, our organization has benefited from a solid reputation for the quality of its research and services exceeding the expectations of its clients. Based in Montreal, Innovaderm continues to grow and expand in North America and Europe.

 

Innovaderm is committed to providing equitable treatment and equal opportunity to all individuals. As such, Innovaderm will provide accommodations throughout the recruitment and selection process to applicants with disabilities, upon request.

 

Innovaderm only accepts applicants who can legally work in Canada.


Description - Fr

L'Assistante administrative en affaires réglementaires est chargé(e) de gérer les documents réglementaires et de tenir à jour les dossiers d'étude de l'investigateur ("ISF") pour toutes les études de l'unité de recherche clinique.


RESPONSABILITÉS

Plus précisément, l'Assistante administrative en affaires réglementaires devra :

  • Assurer le suivi des signatures des formulaires réglementaires (i.e. QIU, FDA1572, formulaires de divulgation financière) et des autres documents requis (i.e. protocole, brochure de l'investigateur) par le personnel nécessaire ;
  • Préparer et mettre à jour les différents documents nécessaires à la constitution des dossiers des personnes impliquées dans un projet de recherche (par exemple, journal de délégation, CV, attestation de formation, etc 😉
  • Maintenir à jour les cartables des dossiers d'étude de l'investigateur (ISF) ;
  • Assister les coordonnateurs de recherche clinique et l'assistant coordonnateur de recherche clinique dans la communication avec le CRA et l'exécution de tâches administratives ;
  • Mettre à jour les outils et les tableaux de suivi pour le démarrage des études, le recrutement des sujets et d'autres activités cliniques. 
  • Assister les coordonnateurs de la recherche clinique lors des inspections réglementaires et des audits
  • Assister au travail administratif et aux autres tâches connexes requises pour l'unité de recherche clinique.

Profil recherché

Éducation 

  • Diplôme collégial ;
  • Un diplôme en affaires réglementaires est un atout


Expérience 

  • Au moins 1 an d'expérience en recherche clinique ou en affaires réglementaires


Aptitudes et connaissances

  • Bilingue français/anglais (excellent tant à l'oral qu’à l'écrit)
  • Excellente connaissance de Word, Excel et PowerPoint
  • Capacité d'apprentissage rapide, souci du détail, sens de l'organisation, bonne capacité d'adaptation et polyvalence

Notre entreprise

L’environnement de travail

Chez Innovaderm, vous travaillerez avec des collaborateurs compétents et dynamiques. Nos valeurs sont la collaboration, l’innovation, la fiabilité et la réactivité. Nous offrons un environnement de travail stimulant et des possibilités d’avancement intéressantes.


Dans ce poste vous bénéficierez des conditions suivantes :

  • Poste permanent à temps plein
  • Gamme d’avantages sociaux (assurances médicales, dentaire, vision, régime de retraite, vacances, journées personnelles, clinique médicale virtuelle, rabais sur le transport en commun, activités sociales)
  • Bureau à proximité du transport en commun (métro Saint-Laurent ou métro Sherbrooke)
  • Formation et développement continu 

 

Lieu de travail

Ce poste est basé à notre clinique moderne et lumineuse à Montréal (3530, Boulevard St-Laurent, H2X 2V1). Le lieu de travail est facilement accessible par métro (Station Sherbrooke ou Station St-Laurent), par autobus (plusieurs lignes) ou par voiture (stationnement sous-terrain disponible pour un frais journalier). 


À propos d’Innovaderm

Innovaderm est une entreprise de recherche clinique contractuelle (CRO) spécialisée en dermatologie. Depuis ses débuts en 2000, notre entreprise à taille humaine bénéficie d’une solide réputation autant pour la qualité de la recherche effectuée que pour la qualité des soins offerts, dépassant les attentes de ses clients. Basé à Montréal, Innovaderm continue aujourd’hui sa croissance en Amérique du Nord et en Europe.

 

Innovaderm s’engage à assurer une approche équitable ainsi que des opportunités équivalentes pour tous les candidats. À ce titre, Innovaderm fournira sur demande des accommodations aux candidats ayant un handicap, et ce, à travers toutes les étapes du processus de recrutement, si demandé.


Notez qu’Innovaderm accepte uniquement les candidats ayant un permis de travail valide pour le lieu du poste.



Le genre masculin est utilisé sans discrimination et dans le seul but d'alléger le texte.


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