Manager, Statistical Programming /Gestionnaire, Programmation Statistique (Canada)
About The Position
The Manager, Statistical Programming (SP) will be responsible for providing direct oversight of the statistical programming operations by mentoring and providing relevant training to direct reports conducting performance review of direct reports, collaborating to resource allocation of Statistical Programmers, reviewing scope of work and budget for SP activities of clinical trials, and collaborating in estimation of change orders and department annual budget. The Manager, SP may also oversee multiple clinical trials and perform Peer Review of SP deliverables to ensure these meet Innovaderm SOPs and quality standards within agreed timelines and budget, and in conformance with applicable Pharmaceutical Industry, ICH, and Regulatory Authority standards and guidelines. Finally, the Manager, SP will lead/oversee internal initiatives to increase efficiency/quality of statistical programming activities/deliverables, act as a SME for SP-related topic(s) and be responsible for the development/maintenance/review of trainings provided to Statistical Programmers as well as of new and/or revised SOPs related to Statistical Programming activities, ensuring these trainings and SOPs are in line with latest ICH Guidelines, Regulatory Authority requirements, and Innovaderm GPP.
This role will be perfect for you if:
- You enjoy managing team members and improving continuously
- You are a good Statistical Programmer interested in working with a small yet Global team, in a mid-sized company
- You have a preference for a work environment where you will work on a large variety of programming deliverables
Responsibilities
More specifically, the Manager, Statistical Programming will:
- Provide direct oversight of statistical programming operations by mentoring and coaching direct reports, approving timesheets and requests for personal/sick/annual leave of direct reports, ensuring direct reports annual goals are appropriate and align with company organizational values and Biometrics department annual goals, conducting performance review of direct reports, collaborating to resource allocation of Statistical Programmers, reviewing the statistical programming scope of work and budget and collaborating to change order estimation, collaborating to the planning of the Biostatistics team annual budget, ensuring general financial health of studies by monitoring HPIs and KPIs, and supporting Lead Biostatisticians, Statistical Programmer Oversights, and Lead Statistical Programmers with de-escalation of potential escalations to prevent escalations and contributing to escalation successful resolution.
- Act as a Statistical Programmer Oversight on multiple studies, including program of studies.
- Perform Peer Review of aCRFs, SDTMs, ADaMs, define.XMLs, cSDRGs, ADRGs, P21 reports, and TLFs according to protocol, SAP, TLF Shells, and Innovaderm and/or Sponsor' standards and interpretation of SDTM IG and CT.
- Identify/lead/oversee internal initiatives to increase efficiency/quality of Statistical Programming activities/deliverables, including but not limited to development/improvement/validation of standard macros, templates, and programming standards.
- Keep oneself abreast with latest Industry and CDISC standards as well as ICH and Regulatory Authority guidance and requirements.
- Act as SME and coach for more than one statistical programming-related topic.
- Be responsible for the development/maintenance/review of trainings and SOPs provided to Statistical Programmers, ensuring these trainings and SOPs are in line with latest ICH Guidelines, Regulatory Authority requirements, and Innovaderm GPP.
May also:
- Act as Innovaderm Statistical Programming representative during internal/external audits and inspections,
- Act as the system owner of a Computerized System and perform CSV,
- Act as a Lead or Support Statistical Programmers on multiple clinical trials
Requirements
IDEAL PROFILE
Education
- Bachelor’ degree in Statistics, Computing Sciences or a related field; master’s degree an asset.
Experience
- At least 10 years of clinical research experience in biotechnology, pharmaceutical or CRO industry, including at least 7 years of Statistical Programming experience and 3 years of management experience.
- 3 years of management experience
Knowledge and skills
- Experience with resource allocation and budget planning an asset.
- Extended exposure to clinical trial data, SAP, TLF Shells, and specifications. ·
- Excellent working knowledge of SAS; SAS certification an asset. ·
- Knowledge of XM programming an asset. ·
- Excellent working knowledge of CDISC standards and guideline; CDISC certification an asset.
- Excellent knowledge of drug development process, ICH guideline (including but not limited to, ICH E6, E9, and E9(R1)), relevant Health Canada (HC) and Food and Drug Administration (FDA) regulations, guidelines, and electronic data submission requirements, and Pharmaceutical Industry Good Programming Practices (GPP).
- Very organized and detail-oriented, with effective project planning and time management skills.
- Ability to work in high-speed environment with proven agility to juggle and prioritize multiple competitive demands.
- Must be able to work independently and as part of a team.
- Strong verbal and written communication skills in English; French an asset
Our company
The work environment
At Innovaderm, you will work with brilliant and driven colleagues. Our values are collaboration, innovation, reliability and responsiveness. We offer a stimulating work environment and attractive advancement opportunities.
In the position of Manager, Statistical Programming, you will be eligible for the following perks:
- Flexible work schedule
- Permanent full-time position
- Complete benefits (medical, dental, vision, RRSP, vacation, personal days, virtual medical clinic, public transportation rebates, social activities)
- Ongoing learning and development
Work location
This position may be based at our headquarters in Montreal, or remote anywhere in Canada.
About Innovaderm
Innovaderm is a contract research organization (CRO) specialized in dermatology. Since its beginnings in 2000, our organization has benefited from a solid reputation for the quality of its research and services exceeding the expectations of its clients. Based in Montreal, Innovaderm continues to grow and expand in North America and Europe.
Innovaderm is committed to providing equitable treatment and equal opportunity to all individuals. As such, Innovaderm will provide accommodations throughout the recruitment and selection process to applicants with disabilities, upon request.
Innovaderm only accepts applicants who can legally work in Canada.
Description - Fr
Le gestionnaire de la programmation statistique (SP) sera chargé de superviser directement les opérations de programmation statistique en encadrant et en dispensant une formation pertinente aux subordonnés directs, en procédant à l'évaluation des performances des subordonnés directs, en collaborant à l'affectation des ressources des programmeurs statistiques, en examinant l'étendue des travaux et le budget pour les activités SP des essais cliniques, et en collaborant à l'estimation des demandes de modification et du budget annuel du service. Le gestionnaire SP peut également superviser plusieurs essais cliniques et procéder à la révision par les pairs des livrables SP pour s'assurer qu'ils respectent les SOP et les normes de qualité d'Innovaderm dans les délais et le budget convenus, et qu'ils sont conformes aux normes et directives applicables de l'industrie pharmaceutique, de l'ICH et de l'autorité réglementaire. Enfin, le gestionnaire de la programmation statistique dirigera/supervisera les initiatives internes visant à accroître l'efficacité/la qualité des activités/prestations de programmation statistique, agira en tant qu'expert pour les sujets liés à la programmation statistique et sera responsable du développement/de la maintenance/de la révision des formations dispensées aux programmeurs statistiques ainsi que des SOP nouvelles et/ou révisées liées aux activités de programmation statistique, en veillant à ce que ces formations et SOP soient conformes aux dernières lignes directrices de l'ICH, aux exigences des autorités réglementaires et aux BPP d'Innovaderm.
Ce rôle sera parfait pour vous si :
- Vous aimez gérer les membres d'une équipe et vous améliorer continuellement
- Vous êtes un bon programmeur statistique intéressé à travailler avec une équipe petite mais globale, dans une entreprise de taille moyenne
- Vous avez une préférence pour un environnement de travail où vous travaillerez sur une grande variété de livrables de programmation.
Responsabilités
Plus précisément, le Gestionnaire, Programmation Statistique:
- Assure la supervision directe des opérations de programmation statistique en encadrant et en coachant les subordonnés directs, en approuvant les feuilles de temps et les demandes de congé personnel, de congé de maladie et de congé annuel des subordonnés directs, en veillant à ce que les objectifs annuels des subordonnés directs soient appropriés et conformes aux valeurs organisationnelles de l'entreprise et aux objectifs annuels du département de biométrie, en procédant à l'évaluation des performances des subordonnés directs, en collaborant à l'affectation des ressources des programmeurs statistiques, en révisant l'étendue des travaux et le budget de la programmation statistique et collaborer à l'estimation des demandes de modification, collaborer à la planification du budget annuel de l'équipe de biostatistique, veiller à la santé financière générale des études en surveillant les indicateurs de performance et les indicateurs clés de performance, et soutenir les biostatisticiens principaux, les programmeurs statistiques superviseurs et les programmeurs statistiques principaux dans la désescalade des escalades potentielles afin de prévenir les escalades et de contribuer à la résolution réussie de ces escalades.
- Assurer la supervision des programmeurs statistiques pour plusieurs études, y compris un programme d'études.
- Effectuer la révision par les pairs des aCRF, SDTM, ADaM, define.XML, cSDRG, ADRG, rapports P21 et TLF conformément au protocole, SAP, TLF Shells et Innovaderm et/ou aux normes du client et à l'interprétation des SDTM IG et CT.
- Identifier, diriger et superviser les initiatives internes visant à accroître l'efficacité et la qualité des activités de programmation statistique et des produits livrables, y compris, mais sans s'y limiter, le développement, l'amélioration et la validation des macros standard, des modèles et des normes de programmation.
- Se tenir au courant des dernières normes de l'industrie et du CDISC ainsi que des directives et exigences de l'ICH et des autorités réglementaires.
- Agir en tant qu'expert et coach pour plus d'un sujet lié à la programmation statistique.
- Être responsable du développement, de la maintenance et de la révision des formations et des SOP fournies aux programmeurs statistiques, en veillant à ce que ces formations et SOP soient sont conformes aux dernières lignes directrices de l'ICH, aux exigences des autorités réglementaires et aux BPP d'Innovaderm.
Peut également:
- Agir en tant que représentant de la programmation statistique d'Innovaderm lors d'audits et d'inspections internes/externes,
- Agir en tant que propriétaire d'un système informatisé et effectuer des CSV,
- Agir en tant que programmeur statistique principal ou de soutien sur plusieurs essais cliniques.
Profil recherché
PROFIL IDEAL
Formation
- Baccalauréat en statistiques, en informatique ou dans un domaine connexe ; une maîtrise est un atout.
Expérience
- Au moins 10 ans d'expérience en recherche clinique dans l'industrie biotechnologique, pharmaceutique ou des ORC, dont au moins 7 ans d'expérience en programmation statistique et 3 ans d'expérience en gestion.
- 3 ans d'expérience en gestion
Connaissances et compétences
- Expérience dans la planification des ressources et de la gestion budgétaire est un atout.
- Expérience étendue des données d'essais cliniques, de SAP, de TLF Shells et des spécifications. -
- Excellente connaissance pratique de SAS ; la certification SAS est un atout. -
- Connaissance de la programmation XM, un atout. -
- Excellente connaissance pratique des normes et directives CDISC ; la certification CDISC est un atout.
- Excellente connaissance du processus de développement des médicaments, des lignes directrices de l'ICH (y compris, mais sans s'y limiter, ICH E6, E9 et E9(R1)), des réglementations, lignes directrices et exigences en matière de soumission électronique des données pertinentes de Santé Canada (SC) et de la Food and Drug Administration (FDA), ainsi que des bonnes pratiques de programmation (BPP) de l'industrie pharmaceutique.
- Très organisé et soucieux du détail, avec des compétences efficaces en matière de planification de projets et de gestion du temps.
- Capacité à travailler dans un environnement à haute vitesse et agilité avérée pour jongler avec des demandes concurrentielles multiples et établir des priorités.
- Vous devez être capable de travailler de manière indépendante et au sein d'une équipe.
- Excellentes aptitudes à la communication orale et écrite en anglais.; le français est un atout.
Notre entreprise
NOTRE ENTREPRISE
L’environnement de travail
Chez Innovaderm, vous travaillerez avec des collaborateurs compétents et dynamiques. Nos valeurs sont la collaboration, l’innovation, la fiabilité et la réactivité. Nous offrons un environnement de travail stimulant et des possibilités d’avancement intéressantes.
Dans le poste de Gestionnaire, Programmation Statistique , vous bénéficierez des conditions suivantes :
- Poste permanent à temps plein
- Gamme d’avantages sociaux (assurances médicales, dentaire, vision, régime de retraite, vacances, journées personnelles, clinique médicale virtuelle, rabais sur le transport en commun, activités sociales)
- Bureau à proximité du transport en commun (métro Saint-Laurent ou métro Sherbrooke)
- Option de travail à la maison ou au bureau (en fonction des politiques de l’entreprise et des directives de la santé publique)
- Formation et développement continu
À propos d’Innovaderm
Innovaderm est une entreprise de recherche clinique contractuelle (CRO) spécialisée en dermatologie. Depuis ses débuts en 2000, notre entreprise à taille humaine bénéficie d’une solide réputation autant pour la qualité de la recherche effectuée que pour la qualité des soins offerts, dépassant les attentes de ses clients. Basé à Montréal, Innovaderm continue aujourd’hui sa croissance en Amérique du Nord et en Europe.
Innovaderm s’engage à assurer une approche équitable ainsi que des opportunités équivalentes pour tous les candidats. À ce titre, Innovaderm fournira sur demande des accommodations aux candidats ayant un handicap, et ce, à travers toutes les étapes du processus de recrutement, si demandé.
Innovaderm accepte uniquement les candidats pouvant légalement travailler au Canada.
Le genre masculin est utilisé sans discrimination et dans le seul but d'alléger le texte.
