Medical Monitor or Medical Monitor II, Moniteur médical ou Moniteur médical II,Canada
About The Position
Reporting to the Manager Medical Monitor, Medical Affairs, the Medical Monitor or Medical Monitor II, Canada provides medical and scientific support to clinical research programs.
This role will be perfect for you if:
- You are skilled in building positive working relationships with all stakeholders (clinical sites, colleagues, sponsors) in a clinical research project.
- You skillfully balance the strict requirements of clinical research protocols with the realities of clinical trials.
- You are able to interpret high volumes of data and situations efficiently, and take position and advise as necessary.
RESPONSIBILITIES
Protocols and projects
- Keeps current on study protocol, study protocol amendments, Investigator’s Brochure (IB), additional safety information made available during the course of the study, and relevant clinical research guidelines involving the therapeutic indication.
- Develops or reviews medical monitoring plan, and review safety reporting plan as appropriate.
- Provides project team training on study protocol and/or therapeutic areas.
- Prepares for and attend Investigators’ Meetings.
- Provides project-related medical consultation to the Innovaderm project team members during normal business hours throughout the duration of the study.
- Participate in activities related to business development (bid defense).
Medical dermatology advisory role
- Provides 24-hour, 7 days a week, on-call service for urgent trial-related safety issues, questions on the protocol, or other safety concerns.
- Provides first line contact for investigators, site personnel, and monitors regarding study related medical/safety issues and resolution of study protocol and subject eligibility issues.
- Provides advice to the clinical team staff / sites to answer any medical questions related to patient eligibility, and safety or clinical issues during the trial.
- Assesses the impact of any prohibited medication taken on study and evaluates any appropriate action for the subject.
- Evaluates the appropriateness of any dropout subject replacement.
- Participates actively and presents in bid defense meetings
- Act as an advisor and subject matter expert for tasks requiring a medical dermatology expertise (review of documents, advising colleagues, partners and clients).
Data Activities
- Reviews safety-related data listings for the purpose of identifying potential trends, unreported protocol deviations related to safety assessments, AEs, and SAEs; and address safety concerns.
- Assesses if any stopping rule was met and evaluate any appropriate action or follow up with the subject, if applicable.
- Reviews laboratories alerts, and coordinate appropriate follow-up with study sites.
- Reviews portions of clinical study report, as required.
- Escalates to the Project Manager or Sponsor any issues requiring medical input and significant safety or data integrity concerns identified during review of data or site contact.
Safety Medical Monitoring and SAE Reporting Activities
- Verifies the medical accuracy of subject safety data and maintains an ongoing assessment of the safety profile of the study.
- Provides emergency unblinding code-break of randomized treatment assignment, as applicable.
Requirements
PROFILE
Education
- Medical degree (MD). Candidates with medical education and training completed outside of Canada are accepted and encouraged to apply.
- Note that this position does not require a permit to practice medicine (non-practicing physician role)
Experience
- Minimum of 5 years of experience in clinical research in a CRO, pharmaceutical, or biopharmaceutical company (Medical Monitor, Medical affairs, Medical Director, Safety).
Knowledge and skills
- Excellent oral and written English communication skills, additional languages are an asset.
- Ability to work in partnership with a multidisciplinary group of colleagues, including translating concepts into practical approaches and promoting consensus.
- Outstanding ability to work independently with minimal supervision, ability to work effectively within a team, and matrix environment.
- Ability to organize and work efficiently on several projects, each with specific requirements and/or shifting priorities.
- Excellent oral and written communication skills as well as interpersonal skills are essential.
Our company
The work environment
At Innovaderm, you will work with brilliant and driven colleagues. Our values are collaboration, innovation, reliability and responsiveness. We offer a stimulating work environment and attractive advancement opportunities.
In this position, you will be eligible for the following perks:
- Flexible work schedule
- Permanent full-time position
- Complete benefits (medical, dental, vision, RRSP, vacation, personal days, virtual medical clinic, public transportation rebates, social activities)
- Option to work from home anywhere in Canada or from our headquarters in Montreal (in accordance with company policies and public health directives)
- Ongoing learning and development
About Innovaderm
Innovaderm is a contract research organization (CRO) specialized in dermatology. Since its beginnings in 2000, our organization has benefited from a solid reputation for the quality of its research and services exceeding the expectations of its clients. Based in Montreal, Innovaderm continues to grow and expand in North America and Europe.
Innovaderm is committed to providing equitable treatment and equal opportunity to all individuals. As such, Innovaderm will provide accommodations throughout the recruitment and selection process to applicants with disabilities, upon request.
Innovaderm only accepts applicants who can legally work in Canada.
Description - Fr
Relevant du Gestionnaire Moniteur médical, affaires médicales, le Moniteur médical ou le Moniteur médical II, Canada fournit un soutien médical et scientifique aux programmes de recherche clinique.
Ce poste sera parfait pour vous si :
- Vous êtes habile à établir des relations de travail positives avec toutes les parties prenantes (sites cliniques, collègues, « sponsors ») dans un projet de recherche clinique.
- Vous équilibrez habilement les exigences strictes des protocoles de recherche clinique avec les réalités des essais cliniques.
- Vous êtes capable d'interpréter efficacement de gros volumes de données et de situations, de prendre position et de conseiller si nécessaire.
RESPONSABILITÉS
Protocoles et projets
- Se tient au courant du protocole de l’étude, des modifications du protocole de l’étude, de la brochure de l’investigateur (IB), des informations de sécurité supplémentaires mises à disposition au cours de l’étude et des directives de recherche clinique pertinentes impliquant l’indication thérapeutique.
- Élabore ou examine le plan de surveillance médicale et examine le plan de rapport de sécurité le cas échéant.
- Fournit une formation à l'équipe de projet sur le protocole d'étude et / ou les domaines thérapeutiques.
- Se prépare aux réunions d’enquêteurs et y assiste.
- Fournit une consultation médicale liée au projet aux membres de l'équipe de projet Innovaderm (pendant les heures normales de bureau) pendant toute la durée de l'étude.
- Participe aux activités liées au développement des affaires au besoin.
Rôle de conseil médical (sites cliniques)
- Fournit un service de garde 24 heures sur 24, 7 jours sur 7 pour les problèmes de sécurité urgents liés aux essais, les questions sur le protocole ou d'autres problèmes de sécurité.
- Fournit un contact de première ligne pour les investigateurs, le personnel du site et les moniteurs concernant les problèmes médicaux / de sécurité liés à l'étude et la résolution du protocole d'étude et les problèmes d'éligibilité des sujets.
- Fournit des conseils au personnel / aux sites de l'équipe clinique pour répondre à toutes les questions médicales liées à l'éligibilité des patients et aux problèmes de sécurité ou cliniques pendant l'essai.
- Évalue l'impact de tout médicament interdit pris sur l'étude et évalue toute action appropriée pour le sujet.
- Évalue la pertinence de tout remplacement de sujet.
- Participe activement dans des rencontres de développement des affaires
- Agit à titre de conseiller et d'expert en la matière pour des tâches demandant une expertise médicale en dermatologie (revue de documents, conseiller des collègues, partenaires et clients).
Activités de données
- Examiner les listes de données relatives à la sécurité afin d'identifier les tendances potentielles, les écarts de protocole non signalés liés aux évaluations de la sécurité, aux EI et aux EIG; et aborder les problèmes de sécurité.
- Évalue si une règle d'arrêt a été respectée et évalue toute action appropriée ou suivi avec le sujet, le cas échéant.
- Examine les alertes des laboratoires et coordonne le suivi approprié avec les sites d'étude.
- Examine des parties du rapport d'étude clinique, au besoin.
- Escalade au gestionnaire de projet ou au sponsor tout problème nécessitant une intervention médicale et des problèmes importants de sécurité ou d'intégrité des données identifiés lors de l'examen des données ou du contact avec le site.
Activités de surveillance médicale de sécurité et de rapport SAE
- Vérifie l'exactitude médicale des données de sécurité du sujet et maintient une évaluation continue du profil de sécurité de l'étude.
- Fournit une rupture de code d'urgence de libération de l'insu de l'assignation de traitement aléatoire, le cas échéant.
Profil recherché
PROFIL RECHERCHÉ
Éducation
- Diplôme de médecine (MD). Les candidats avec une éducation et une formation en médecine complété à l'extérieur du Canada sont considérés et encouragés à postuler.
- Notez que ce poste ne requiert pas de permis pour pratique (rôle de medecin non pratiquant).
Expérience
- Minimum de 5 années d"expérience pertinente en recherche clinique dans un CRO, une compagnie pharmaceutique ou biopharmaceutique (Medecin moniteur, affaires médicales, directeur médical, sécurité médicale).
Aptitudes et connaissances
- Excellentes compétences en communication orale et écrite en anglais, le français est un atout majeur.
- Solides compétences interpersonnelles et capacité à communiquer efficacement avec les sites, les collègues et les clients.
- Capacité à travailler en partenariat avec un groupe multidisciplinaire de collègues, y compris la traduction de concepts en approches pratiques et la promotion du consensus.
- Capacité exceptionnelle à travailler de manière autonome avec un minimum de supervision, capacité à travailler efficacement au sein d'une équipe et environnement matriciel.
- Capacité à organiser et à travailler efficacement sur plusieurs projets, chacun avec des exigences spécifiques et / ou des priorités changeantes.
Notre entreprise
NOTRE ENTREPRISE
L’environnement de travail
Chez Innovaderm, vous travaillerez avec des collaborateurs compétents et dynamiques. Nos valeurs sont la collaboration, l’innovation, la fiabilité et la réactivité. Nous offrons un environnement de travail stimulant et des possibilités d’avancement intéressantes.
Dans ce poste, vous bénéficierez des conditions suivantes :
- Flexibilité sur l’horaire
- Poste permanent à temps plein
- Gamme d’avantages sociaux (assurances médicales, dentaire, vision, régime de retraite, vacances, journées personnelles, clinique médicale virtuelle, rabais sur le transport en commun, activités sociales)
- Option de travailler à la maison (au Canada), ou à partir de nos bureaux à Montréal (en fonction des politiques de l’entreprise et des directives de la santé publique).
- Formation et développement continu
À propos d’Innovaderm
Innovaderm est une entreprise de recherche clinique contractuelle (CRO) spécialisée en dermatologie. Depuis ses débuts en 2000, notre entreprise à taille humaine bénéficie d’une solide réputation autant pour la qualité de la recherche effectuée que pour la qualité des soins offerts, dépassant les attentes de ses clients. Basé à Montréal, Innovaderm continue aujourd’hui sa croissance en Amérique du Nord et en Europe.
Innovaderm s’engage à assurer une approche équitable ainsi que des opportunités équivalentes pour tous les candidats. À ce titre, Innovaderm fournira sur demande des accommodations aux candidats ayant un handicap, et ce, à travers toutes les étapes du processus de recrutement, si demandé.
Innovaderm accepte uniquement les candidats pouvant légalement travailler au Canada.
Le genre masculin est utilisé sans discrimination et dans le seul but d'alléger le texte.
