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Gestionnaire d'essais cliniques II, phase précoce et recherche translationnelle - Canada, Amérique du Nord

Le gestionnaire d'essais cliniques I, phase précoce et recherche translationnelle (CTM II, EPTR) est responsable de la gestion opérationnelle et de la supervision des sites d'investigation clinique ainsi que des résultats de la surveillance clinique des essais cliniques de phase précoce. Cela inclut, sans s'y limiter, la formation des attachés de recherche clinique (ARC), l'identification des problèmes de qualité liés aux performances des sites et aux activités de surveillance clinique, l'établissement de plans d'action pour remédier à ces problèmes, ainsi que le respect des délais. Le CTM II, EPTR peut également assumer des responsabilités de gestion de projet dans le cadre d'essais sélectionnés avec une participation limitée du promoteur (par exemple, observation, IIS, etc.). 

Ce poste sera parfait pour vous si :

• Vous aimez travailler avec un CRO de taille moyenne de propriété canadienne où vous pouvez établir des relations professionnelles avec vos collègues à tous les niveaux
• Vous apportez une expérience antérieure dans la gestion de la partie suivi clinique (monitoring) des projets cliniques
• La dermatologie et la rhumatologie sont des domaines thérapeutiques que vous appréciez ou sur lesquels vous souhaitez en savoir plus

RESPONSABILITÉS

 Le gestionnaire d'essais cliniques II, phase précoce et recherche translationnelle :

• Il aide le PM, EPTR à superviser la surveillance clinique et à s'assurer que les activités sont menées à la satisfaction du promoteur, en garantissant des résultats de qualité dans les délais impartis et conformément au plan de surveillance, au budget de l'étude, aux procédures opérationnelles normalisées (POS) applicables, à la réglementation, aux bonnes pratiques cliniques et aux exigences propres à l'étude ;
• Identifie les risques, les problèmes de qualité et les tendances liés à la performance du site et aux activités de surveillance clinique par le biais de réunions de projet, de communications sur le site, de rapports de visite du site et de lettres de suivi, de visites de contrôle de la qualité et de résultats d'audits d'assurance de la qualité. Il résume les résultats et établit des plans d'action pour mettre en œuvre des mesures correctives ;
• Il peut servir de point de contact pour les ARC et les ARC principaux pour les projets qui lui sont confiés ;
• Assurer le mentorat et la supervision des ARC et des ARC principaux ;
• Il supervise l'examen des rapports de visite des sites pour les projets qui lui sont confiés et assure le suivi des mesures relatives aux rapports de visite des sites afin de garantir la conformité ;
• Contribuer à l'élaboration du plan de surveillance clinique et de la formation spécifique au projet pour les ARC et les sites (matériel de formation et conduite SQV, SIV et COV) ;
• Élaborer les rapports annotés des visites de sites et les outils de surveillance ;
• Effectuer des visites de contrôle de la qualité avec les ARC ;
• Contribuer au contenu des réunions de l'ARC ;
• Effectuer des visites de co-contrôle avec les ARC ;
• Contribuer à l'élaboration et à la mise à jour des indicateurs de performance des projets clés spécifiques aux opérations cliniques.
• Peut être impliqué dans le développement des affaires a Contribuer à l'élaboration et à la mise à jour des indicateurs clés de performance des projets spécifiques aux opérations cliniques.
• Peut être impliqué dans des activités de développement commercial (réunions avec les clients, réunions de défense des propositions, demandes de propositions (RFP), demandes d'informations (RFI)).

Le CTM II, EPTR peut également assumer les responsabilités suivantes en tant que contact principal pour le promoteur dans le cadre d'études sélectionnées (par exemple, observation, IIS) :

• Gérer les aspects opérationnels de l'essai clinique, y compris les délais, le budget, les ressources et les fournisseurs. Coordonner les tâches et les résultats de tous les services fonctionnels impliqués dans le projet ;
• Contrôler le budget du projet en s'assurant que les membres de l'équipe du projet comprennent les heures allouées à chaque tâche et examiner le temps facturé à l'étude par rapport au budget afin de contrôler les amortissements et d'identifier les activités hors du champ d'application pour les ordres de modification ;
• Veiller à ce que les documents spécifiques à l'étude et les produits livrables du projet (par exemple, les plans d'étude, le protocole, le formulaire de consentement éclairé, le formulaire électronique de rapport de cas (eCRF), les tableaux/listres/figures (TLF), le rapport d'étude clinique, etc ;
• L'employé peut se voir confier d'autres responsabilités qui ne relèvent pas de son ancienne description, s'il possède l'expérience requise, s'il est qualifié et/ou s'il a reçu une formation adéquate.