Le Gestionnaire de projet associé est impliqué dans toutes les phases de la gestion de projet d’essais clinique. Cette personne travaille de près avec le gestionnaire de projet et l’équipe fonctionnelle. Le Gestionnaire de projet associé est responsable du suivi du budget d’étude, du mandat et des échéanciers selon les procédures opératoires normalisées (standard operating procedures, SOPs) applicables, les bonnes pratiques cliniques et les exigences réglementaires et spécifiques au projet. Le gestionnaire de projet associé communique les informations de projet aux parties prenantes, conçoit des gabarits, créé des présentations, revoit les livrable et maintient les données relatives au projet. Le gestionnaire de projet associé contribue aussi à la résolution de problèmes, l’identification des ressources et l’alignement de l’équipe projet sur la portée du projet.

Ce poste sera parfait pour vous si :

• On peut compter sur vous pour livrer des résultats dans un cadre de gestion de projet discipliné et structuré.
• Vous cherchez à passer à la prochaine étape pour éventuellement devenir gestionnaire de projet.
• Vous avez plusieurs connaissances sur le déroulement d’une étude clinique et vous souhaiter continuer d’apprendre.
• Travailler dans une organisation qui est alimentée par la science et l’innovation et apporter une contribution significative est important pour vous.

RESPONSABILITÉS

• Sert de contact principal au Sponsor, ainsi qu’ fournisseurs et l'équipe interne tout au long de l'étude.
• Coordonne les tâches et les délais entre les différents départements impliqués dans le projet.
• Supervise les coordinateurs de projet, les membres de l'équipe SSU, les ressources RDA et RAC afin de garantir une priorisation correcte des activités d'activation des sites parmi les membres de l'équipe.
• Interagit avec la gestion des fournisseurs afin de garantir que les fournitures et services des fournisseurs sont coordonnés avec les délais d'activation des sites.
• Signale au gestionnaire de projet lorsque les délais d'activation des sites sont compromis ou ne peuvent être respectés.
• Aide à gérer les besoins et les attentes du Sponsor et d'autres parties prenantes internes et externes du projet.
• Aide à garantir que tous les membres de l'équipe sont adéquatement formés sur le projet.
• Peut être amené à planifier les activités et les ressources (par exemple, ressources internes et externes, équipement, etc.) nécessaires pour le projet.
• Gère la qualité du travail et des livrables attribués.
• Aide à fournir des mises à jour sur l'état du projet aux parties prenantes externes et internes.
• Garantit que les tâches attribuées sont réalisées conformément au budget de l'étude, à la portée et aux délais du projet et conformément aux procédures opérationnelles standard applicables (SOP), aux bonnes pratiques cliniques, aux exigences réglementaires et spécifiques à l'étude.
• Réconcilie les trackers (fichiers) d'étude.
• Aide à analyser les écarts entre les résultats planifiés et réels et participe à l'élaboration et à la mise en œuvre des actions correctives à prendre au besoin.
• Aide à appliquer un contrôle efficace des changements et une gestion des risques tout au long du projet.
• Examine et peut aider à la rédaction de plans opérationnels de projet, de processus et de manuels applicables (par exemple, plan de gestion de projet, plan de surveillance, etc.).
• Aide à garantir que les documents spécifiques à l'étude et les livrables du projet (par exemple, protocole, formulaire de consentement éclairé, formulaire électronique de rapport de cas (eCRF), tableaux/listes/figures (TLF), rapport d'étude clinique, etc.) répondent aux exigences applicables du pays.
• Supervise les activités liées à la sélection des sites (questionnaires de faisabilité, sélection des sites, planification des visites de qualification des sites).
• Surveille le recrutement des patients, le statut des sujets et suit les sites sur le plan de stratégie de recrutement.
• Participe à la planification et à la conduite de la réunion des investigateurs.
• En collaboration avec le groupe des affaires réglementaires, peut superviser les activités liées aux soumissions d'éthique et de réglementation centralisée.
• Garantit la collecte des documents essentiels requis auprès des sites avant le démarrage de l'étude et maintient la validité de la documentation au niveau du site tout au long de l'étude.
• Peut être amené à aider le chef de projet à réaliser des examens de qualité et/ou des audits du dossier d'essai clinique (TMF) pour garantir la préparation à l'inspection.
• Peut être amené à soutenir les activités de surveillance clinique, telles que la formation des ARC, la revue des rapports de visite, les lettres aux sites et les problèmes de sites escaladés.
• Peut être amené à suivre la qualification des sites, les visites de démarrage, les visites de routine et de clôture, la formation spécifique au projet, les rapports de visite de surveillance et les lettres de suivi, la conformité au plan de surveillance, l'escalade des problèmes liés aux sites.
• Maintient la matrice de formation spécifique au projet et confirme que les membres de l'équipe du projet sont pleinement formés selon la matrice d'étude avant que les membres de l'équipe ne réalisent les tâches d'étude.
• Soutient les sites et garantit que chaque site dispose du matériel nécessaire afin d’effectuer correctement l'étude par exemple : produit d’investigation, de fournitures d'étude, d’équipements spéciaux, trousse de laboratoire de sécurité, etc.).
• En collaboration avec le groupe de gestion des données, peut s'assurer que le CRF est conforme au protocole et aux exigences du Sponsor et garantit que la résolution des requêtes et le processus de revue des données suivent les délais de l'étude jusqu'au verrouillage de la base de données.
• Peut être amené à fournir une expertise technique, thérapeutique et en gestion de projet dans les efforts de formation et d'amélioration des processus pour le département.

PROFIL RECHERCHÉ

Éducation 

• B.Sc. dans une discipline pertinente à la recherche clinique;

Expérience 

• Minimum de 3 années d'expérience dans un rôle similaire, incluant des activités liées à la gestion d’études cliniques dans l’industrie pharmaceutique, biotechnologique et/ou CRO;

Aptitudes et connaissances

• Excellente connaissance des bonnes pratiques cliniques, des normes ICH, ainsi que de la réglementation de la FDA et de Santé Canada;
• Excellente connaissance de la suite Microsoft Office;
• Excellentes habiletés de communication;
• Excellentes capacités orales et écrites en Anglais, le français représente un atout;
• Habileté à travailler en équipe et à établir de bonnes relations avec ses collègues et clients;
• Bonnes aptitudes à la résolution de problème;
• Bonne capacité d’organisation;
• Forte capacité à mener différents projets à bien et à travailler sous pression en respectant des échéanciers.

NOTRE ENTREPRISE

L’environnement de travail

Chez Innovaderm, vous travaillerez avec des collaborateurs compétents et dynamiques. Nos valeurs sont la collaboration, l’innovation, la fiabilité et la réactivité. Nous offrons un environnement de travail stimulant et des possibilités d’avancement intéressantes.

Dans ce poste, vous bénéficierez des conditions suivantes :

• Flexibilité sur l’horaire
• Poste permanent à temps plein
• Gamme d’avantages sociaux (assurances médicales, dentaire, vision, régime de retraite, vacances, journées personnelles, clinique médicale virtuelle, rabais sur le transport en commun, activités sociales)
• Formation et développement continu

Lieu de travail

La personne embauchée aura l’option de travailler à partir de n’importe quelle ville au Canada, ou à partir de notre bureau à Montréal (tout en suivant les politiques de la compagnie ainsi que les directives de la santé publique.

Des visites occasionnelles à notre bureau chef pourraient être requises ou encouragées.  

À propos d’Innovaderm

Innovaderm est une entreprise de recherche clinique contractuelle (CRO) spécialisée en dermatologie. Depuis ses débuts en 2000, notre entreprise à taille humaine bénéficie d’une solide réputation autant pour la qualité de la recherche effectuée que pour la qualité des soins offerts, dépassant les attentes de ses clients. Basé à Montréal, Innovaderm continue aujourd’hui sa croissance en Amérique du Nord et en Europe. 

Innovaderm s’engage à assurer une approche équitable ainsi que des opportunités équivalentes pour tous les candidats. À ce titre, Innovaderm fournira sur demande des accommodations aux candidats ayant un handicap, et ce, à travers toutes les étapes du processus de recrutement, si demandé.

Innovaderm accepte uniquement les candidats pouvant légalement travailler au Canada.

Le genre masculin est utilisé sans discrimination et dans le seul but d'alléger le texte.